2022年，我局认真学习贯彻习近平法治思想，紧紧围绕药品监管中心工作，深入推进全省药品监管系统依法行政。不断加强执法能力建设、全面提升执法质效，持续强化执法监督、规范执法行为，创新方式方法、取得普法宣传新成效，深化“放管服”改革、着力优化法治化营商环境，法治政府建设稳步推进。现将有关情况报告如下：

一、上一年度法治政府建设的主要举措和成效

（一）深入学习贯彻习近平法治思想、党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责、加强法治政府建设情况

局党组认真落实党中央、省委省政府部署要求，坚持把深入学习宣传贯彻习近平法治思想作为首要政治任务，将学习习近平法治思想作为党组中心组学习和干部教育培训重要内容，认真组织学习中央全面依法治国工作会议精神、习近平法治思想概论、习近平法治思想学习纲要等。落实“党组中心组、基层党组织、党员”三级联动学习机制，省局各基层党组织以党组中心组学习内容为重点，开展集中学习与自学，强化科学理论武装。局主要负责人切实履行推进法治政府建设第一责任人职责，在年度考核中围绕法治学习、重大事项依法决策、依法履职等情况进行述法。局主要负责人在专题党课上，以专门章节带领大家学习习近平法治思想，引导广大党员干部坚持不懈用习近平法治思想武装头脑、指导实践，推动药品安全工作。统筹谋划药品监管系统法治建设，出台《全省药品监管系统法治建设实施方案》。紧紧围绕“加大药品等关系群众切身利益的重要领域执法力度”要求，明确药品监管法治建设的一揽子措施。制定年度法治建设暨普法依法治理工作要点，为药品监管工作提供有力法治保障，确保年度法治建设工作有序推进。

（二）推进政府机构职能优化、推进“放管服”改革、优化法治化营商环境等情况

健全部门职能体系，深入推进职能优化。一是坚持法定职责必须为，法无授权不可为。严格依照法定职责，建立健全符合我省实际的药品监管工作机制,形成事权清晰、权责明确、上下协调、运行高效、执行有力的职能体系，构建药品监管工作新格局。二是全面实行政府权责清单制度，高效履职尽责。开展权责清单、行政权力中介服务清单和公共服务清单年度集中调整和即时动态调整。编制权力运行流程图、廉政风险点情况表、公共服务事项服务指南并及时在门户网站公开，接受社会监督。三是严格执行市场准入负面清单，坚决落实“非禁即入”。建立市场准入壁垒排查清理长效机制，细化权责清单动态调整、政务服务办件自查与抽查、排查处理机制的具体任务举措，同时逐项明确牵头处室和责任处室，确保市场准入壁垒排查清理工作落地落实。

深化“放管服”改革，全面提升政务服务效能。一是创新事项优先办。发布《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》,对符合条件的 6 大类创新医疗器械实施优先审批,审批、检验、审评时限分别较法定时限压缩 65%、40%、65%以上。二是承诺事项当天办。发布《涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）》，对12个涉企经营许可事项，实行告知承诺制,审批服务更加便捷高效。三是审批服务再优化。发布《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》，明确支持研发创新、促进外省优质药械品种向安徽集聚、创新现场检查方式、依法取消部分许可备案事项等24条具体措施。四是积极推进“一件事”集成办。对“我要开药店”涉及的6个政务服务事项申请材料进行整合、精简、优化，形成一张材料清单，加快集成事项在全省一体化政务服务平台的上线运行，提升企业办事便捷度。五是强化重点领域全流程监管。建立完善派驻检查与督导检查的十字交叉工作模式，采取日驻查、周督查、月分析、季巡查，全面加强疫苗生产质量监管。对疫苗、血液制品、生物制品、国家集采药品中选品种、第三类医疗器械生产企业开展全覆盖检查。组织制定年度抽查计划，对9类主体开展“双随机”抽查56家次。六是建立首问首办负责机制。制发《首问首办负责制实施办法》，建立了首位接受咨询的工作人员应当按照岗位职责承担相应责任的制度性规范，明确了违反首问首办责任制的责任追究情形，切实增强服务意识，提高机关服务水平。

顶格推进创优营商环境工作，做优医药行业营商环境。积极贯彻落实省委省政府工作部署，以坚决的态度、强有力的措施，深入实施《优化营商环境条例》，持续优化我省医药领域法治化营商环境。国家药监局第32期药品监管简报对我局“三聚焦”优化“三环境”助力稳定经济大盘的相关做法予以刊发。一是建立组织领导机制。成立创建一流营商环境工作领导小组，把优化营商环境作为“一把手”工程。从各处室、直属单位抽调精干力量，建立了工作专班。二是明确创优营商环境举措。主要负责人召开专题会议，统筹谋划制定了“一单式”的创优营商环境任务清单，以企业和群众满意为标准，推出一揽子措施42条。同时，加强对创优营商环境任务清单落实情况的跟踪和督促，实行季度调度，推动清单任务落地见效。三是提升医疗器械“双招双引”效能。成立医疗器械“双招双引”协调工作组，牵头制定并以省生命健康产业推进组工作专班名义出台《安徽省医疗器械“双招双引”工作若干举措》，通过5个方面的20条举措，扩大医疗器械产业容量，优化医疗器械产业结构，提升医疗器械产业能级，增强医疗器械创新活力。四是深入开展“百人访千企、纾困解难题”主题活动。分层次全面开展走访活动，切实提升访企纾困实效。对企业诉求逐项明确责任部门和解决路径，对于企业反映共性问题以适当形式统一反馈。截至目前，共走访企业1108家次，收集企业诉求769条，现场答复、协调解决等办理完成767条，持续推进2条。五是全面开展营商环境问题排查。部署开展营商环境问题排查起底行动，经各单位排查，无拖欠账款等历史遗留问题。六是印发药品监管领域免罚清单。在药品监管领域探索实施包容审慎监管，制定《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》，明确15项免予处罚的具体事项情形及适用条件，对50余个轻微违法行为免予处罚，有效解决基层面临的执法力度和温度难以兼顾的现实问题,持续优化我省法治化营商环境，助力医药行业市场主体健康快速发展。

（三）完善依法行政制度和决策制度情况

切实加强规范性文件监督管理。一是严格依法制定规范性文件，从源头推进依法行政。按照省委“一改两为五做到”部署要求，就涉企政策制定的重要程序步骤作出细化规定，明晰征求意见方式与时限等内容，便于制定涉企政策时参照使用，提高涉企政策的制定质量。二是落实规范性文件备案审查制度。制定的规范性文件经局长办公会审议通过后，由政策法规部门按照规范性文件备案要求报省政府备案。2022年共备案7件，备案率为100%。三是加强规范性文件动态清理。为维护法制统一，根据《安徽省行政机关规范性文件制定程序规定》关于规范性文件清理工作的有关要求组织开展规范性文件清理工作，并将清理结果及时在门户网站公布。截至2022年10月，经局长办公会审议决定，废止规范性文件1件，修订规范性文件1件，保留规范性文件17件。

严格落实重大行政决策程序，强化合法性审查机制落实。一是制定重大事项目录清单。印发我局2022年度重大事项目录清单并公开发布，接受社会公众监督，切实保障我局重大事项决策程序和内容符合法律、法规和规章等规定。二是建立合法性审查制度规范。结合我省药品监管工作实际，制发《安徽省药品监督管理局重大事项合法性审查办法》，就行政规范性文件合法性审查工作进行了专章规定，进一步规范重大事项合法性审查工作，保障决策结果的合法性。三是实现规范性文件合法性审查全覆盖。严格按照规定程序进行规范性文件合法性审核工作，规范性文件未经合法性审查不得列入局长办公会议程进行集体讨论。起草处室在规范性文件提请局长办公会审议之前，将送审稿、起草说明、法律依据、征求意见及采纳情况等有关资料移送政策法规部门进行审核。四是创新审核机制。积极探索利用信息化手段推进规范性文件等重大决策合法性审核机制落实。在局协同办公系统局长办公会议题申报流程中设置合法性、公平性审查栏目，确保所有上会议题均出具合法性审查意见。对于在征求意见、会签、参加审议过程中提出意见情况，在提交局长办公会审议前仍进行合法性审查。建立法律顾问、公职律师协助审核机制，为规范性文件的起草、论证，重大决策事项提供专业法律意见。

（四）严格规范公正文明执法情况

完善行政执法工作体系，提升联合协作执法效能。一是健全部门协同机制。充分发挥省级药品安全委员会领导统筹作用，完成市县两级药安委组建，出台省市县政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单，在全国率先建立起覆盖省市县三级的药品安全协调机制和责任体系。二是加强风险防控体系建设。出台药品质量安全风险排查处置管理办法，建立完善省市县三级定期风险会商机制，实行排查、会商、研判、处置闭环管理。三是规范涉企检查。制定《药品检查工作规范（试行）》，进一步强化检查工作的统筹协调、协作配合、高质高效。出台《“双随机、一公开”监管实施办法（试行）》，探索建立药品全覆盖重点监管基础上双随机监管的新机制。四是是深化“行刑衔接”。与省高级人民法院、省检察院、省公安厅、省药安办联合印发《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，先后被国家药监局和公安部采用并转发全国推广。建立药品涉刑案件检验检测“绿色通道”,免费检验涉案样品600余份，助力快速有效打击药品违法犯罪。五是纵深推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品安全违法违规行为。报请省政府成立省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，深入推进药品安全专项整治。通过集中查处一批大要案，有效防范化解药品质量安全风险隐患。专项行动期间，我省查办案件数量稳居全国第一方阵，全省药品安全形势总体平稳良好。六是加强区域协同监管。联合签订《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，协同建立长三角区域药品监管长效合作机制。在舆情处置与应急管理、药品上市许可持有人跨省委托生产监管、信用监管等方面加强合作，重点领域合作持续深化。

全面落实行政执法“三项制度”，推进严格规范公正文明执法。一是部署开展全省药械化领域行政执法“三项制度”落实强化年活动。坚持问题导向，细化全省各级药品监管部门查改对照标准，全面组织开展自查整改工作并赴16个市进行“全覆盖”督查。通过“全省上下一盘棋”，系统协同推进共同开展活动，着力提升全省各级药品监管部门执法规范化能力和水平。二是修订案件评查标准。融合国家市场监管总局、省司法厅印发的行政处罚案卷评查标准，结合药品监管执法实际，制定全省药械化行政处罚案件评查标准，对基础标准部分进行了细化规定，突出对行政执法“三项制度”有关内容的考察。三是加强执法人员资格管理。组织新进人员37名参加行政执法资格认证考试，同时对358名持证人员进行监督审验，保障了执法活动的顺利开展。四是动态修订行政处罚裁量基准，规范行政裁量权行使。对全省化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准进行动态修订，规范行政处罚自由裁量权的行使。五是统一规范省级药品监管行政执法文书格式。统筹考虑了药品执法及我省派出机构设置的实际，制定了59种文书模板及相应的使用说明，有力指导文书制作，规范提升执法水平。六是统一规范法制审核案件范围。贯彻落实新修订的《市场监督管理行政处罚程序规定》，出台《全省药品医疗器械化妆品法制审核案件范围暂行规定》，统一全省药械化案件法制审核的范围，进一步提升基层药械化案件查办水平。

（五）依法处置突发事件、提供公共法律服务和化解社会矛盾纠纷等情况

强化药品安全应急管理。一是健全药品安全应急管理机制。成立安徽省药品监督管理局药品安全应急管理工作领导小组，进一步提高药品安全应急管理的组织协调能力，有效防范和应对各类药品安全突发事件。二是起草药品安全突发事件应急预案。通过事件分级分类、明确组织机构与职责、细化处置措施和流程等增强应急预案的针对性、实用性和可操作性，指导各类药品突发事件应急处置工作。三是强化药品安全舆情监测、分析研判及处置。认真落实《安徽省药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办法》，加强日常舆情监测，掌握舆情引导的主动权，防止误读误报造成不良社会影响。严格实施分级响应和处置流程，切实做好突发事件应急处置。四是定期开展常态化药品安全示范性应急演练。通过精心制定方案，创新演练模式，协调相关部门配合，高质量完成示范性应急演练任务，为全省药品监管系统开展药品安全突发事件应急处置积累新经验，探索新路子。

依法履行复议应诉职责，积极化解矛盾纠纷。全年共收到行政复议申请9件，经审查受理8件，现已审结8件。其中确认违法、撤销具体行政行为5件，纠错率达62.5%；驳回复议申请1件；终止结案2件。办理省政府和国家局复议答复案件8件，我局均依法进行答复，并积极化解行政争议，目前申请人已经撤回7件行政复议申请。办理民事速裁案件1件，我局在法院立案前积极与原告沟通，妥善化解矛盾争议，最终当事人撤回起诉。办理行政应诉答辩案件3件，目前法院已开庭审理1件。我局负责人积极出庭应诉，并在法庭上主动发声，回应当事人关切，取得良好的审理效果，做到了“出庭出声出效果”，行政机关负责人出庭应诉率达100%。   

（六）规范行政权力制约监督情况

一是动态调整行政权力运行监管细则。通过细化事中事后监管程序和流程，明确责任追溯机制，规范行政权力行使。二是加大处罚案卷抽查力度。今年以来，通过现场抽查方式提高对各市市场监管部门办理行政处罚案卷评查频次，并向被抽查单位反馈案卷存在的问题，进一步提升案件质量。三是组织开展政务服务办件质量自评。对药械化政务服务办件质量进行评查，针对存在的问题及时进行整改和完善，进一步提高政务服务水平。四是完善投诉举报处理机制。出台《安徽省药品投诉举报案源处置管理办法》，对全省药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源处置管理工作做出明确规定，对做好投诉举报案源接收、登记、分送、核查、督办等全过程的处置管理流程进行了完善，切实解决基层投诉举报处理工作中存在的“以调代罚、以调代处”等实际问题，进一步规范药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源处置管理工作，提升我省投诉举报的转案率、立案处置率。五是全面落实政务公开。坚持以公开为常态、不公开为例外，大力推进决策、执行、管理、服务和结果公开。切实做到法定主动公开内容全部公开到位，依申请公开依法依规，不断提升政务公开能力和水平。

（七）强化法治政府建设保障情况

    一是启动药品治理体系建设。全面对标国际化质量管理工具ISO，积极推进药品监管质量管理体系建设，制发《药品监管质量管理手册》《药品监管质量管理体系程序性文件和工作指导类文件》，将质量管理融入到具体监管工作，着力提升监管国际化水平。二是全面深化药品监管能力建设。系统推进全省全面加强药品监管能力建设工作，率先出台《关于推进市县药品监管能力标准化建设的具体举措》，并纳入对市县政府考核，在全国加强药品监管能力建设推进会上交流发言。三是建立干部履职免责机制。起草《安徽省药品监督管理局关于保障药品监管行政执法人员依法履职尽责若干措施（试行）》，为保障全省药品监管部门行政执法人员依法履行法定职责，营造良好执法环境，进一步提升药品监管效能和服务高质量发展水平。四是提升执法信息化水平，为监管“赋能”。运用移动互联网、数字签名、电子地图等技术，开发移动执法APP，实现了药品监管执法信息记录方式由纸质填写向网络化、数字化转变，极大地提高了监管效能。与省数据资源局联合开发运行安徽省药品零售登记与动态监测系统，通过信息化手段加强全省药品零售企业销售“一退两抗”等类别药品实名登记和监督管理，发挥药品零售企业监测“哨点”作用，服务疫情防控大局。建成安徽省疫苗药品追溯监管系统，督促药品上市许可持有人落实全过程药品质量管理主体责任。

（八）普法宣传方面情况

一是出台我省药品监管八五普法规划。规划严格落实以习近平法治思想引领普法工作的基本原则，同时突出药品监管的特点，将普法融入到药品监管执法的全过程，着力提升普法的针对性和实效性。制定并公布年度“谁执法谁普法”普法责任清单，有序推进年度普法工作。二是不断提升药品监管普法成效。充分运用新媒介，深入开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，持续强化药品安全科普宣传辐射带动作用。我局政务微信公众号荣获2021年度安徽省政务微信影响力“突破力十佳”奖项。三是以“交流促提升、分享促学习”为主旨，建立全省药品监管系统法治交流园地，并同步在省局微信公众号和门户网站开通“皖药法苑”专栏。通过线上线下相结合的方式进行交流分享学习，进一步提升全省药械化监管领域法治保障能力和水平。四是深入推进药品法治宣传教育基地建设。把培育和创建药品法治宣传教育基地作为“八五”普法的重要内容，充分发挥典型带动、示范引领作用。目前，已建成和正在创建的国家药品法治宣传教育基地各1个，其中滁州市药品监管实景型法治宣传教育基地被全国普法办正式命名为第四批全国法治宣传教育基地，成为唯一一个全国药监系统法治宣传教育基地。申报安徽省药品法治宣传教育基地5个，设立首批省级安全用药科普基地8家和宣传站36家。省委《安徽信息》（每日快报）第47期和国家药监局简报第20期分别刊登了我局推进国家药品法治宣传教育基地建设的典型做法。

    二、上一年度法治政府建设存在的不足和原因

2022年，我局法治政府建设取得了一定成效，但依然存在一些短板和不足，主要体现在依法行政的整体水平有待进一步提高。具体表现为监管力量、专业化智慧化监管、检验检测能力等方面还在弱项，尤其是基层监管能力不足更加突出。

三、下一年度推进法治政府建设的主要安排

（一）继续深入学习宣传贯彻习近平法治思想。以习近平法治思想为引领，围绕省委省政府和国家药监局决策部署，坚持统筹推进药品监管法治建设，把法治思维和法治方式运用到药品监管工作各个方面。

（二）加快制度标准建设。加强药品监管法治工作研究，根据法律法规规章立改废情况，出台有关配套文件规定。制定全省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单实施后的行政指导工作制度，逐步规范行政指导行为。全面落实“全省一单”权责清单制度体系建设，做好权责清单公共服务清单行政权力中介服务清单的年度集中调整和即时动态调整。

（三）持续加强执法监督。加大全省药械化处罚案件日常抽查力度，组织开展年度集中评查。认真做好重大案件法制审核，严把“事实关”和“法律关”。组织实施药品监管质量体系，持续提升药品监管执法、办案工作法治化水平。

（四）深化“放管服”改革。积极落实改革任务要求，推进药品安全监管模式向事前预防转型，不断优化法治化营商环境，营造依法、可预期的药品监管环境，推动医药产业高质量发展。

（五）持续推进普法宣传。深入推进八五普法规划落实，加强国家及省级药品法治宣传教育基地培育和建设，常态化开展全省药品监管法治交流园地活动，进一步提高全省药品监管系统法治保障能力和水平。

四、其他需要报告的情况

无

安徽省药品监督管理局  

2022年12月30日