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2025 / 05 / 15
河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第25号)
按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,河北国龙制药有限公司等5家企业通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录符合性检查。
特此通告。
化学药品生产监管处
2023年10月18日
附件
药品GMP符合性检查企业目录
序号 |
企业名称 |
检查范围 |
检查时间 |
检查结果通知单编号 |
检查机关 |
1 |
河北国龙制药有限公司 |
原料药(司替戊醇 原料药车间3#生产线、盐酸阿比多尔 原料药车间5#生产线、盐酸溴己新 原料药车间6#生产线) |
2023年9月11日-15日 |
冀化药符检2023099 |
河北省药品监督管理局 |
2 |
乐声药业石家庄有限公司 |
二甲双胍格列齐特片 (口服固体制剂车间 片剂生产线); 硬胶囊剂(口服固体制剂(2)车间(含中药提取)硬胶囊剂生产线) |
2023年9月11日-14日 |
冀化药符检2023100 |
河北省药品监督管理局 |
3 |
亿药通(河北)生物科技有限公司/华北制药股份有限公司 |
小容量注射剂[苯磺顺阿曲库铵注射液5.0ml:10mg(按C53H72N2O12计) 201车间 冻干粉针剂生产线(A模块)] |
2023年8月21日-24日 |
冀化药符检2023101 |
河北省药品监督管理局 |
4 |
石家庄荣雾迪医药科技有限公司 |
持有人委托生产情形(小容量注射剂,氟尿嘧啶注射液,国药准字H20223398) |
2023年9月26日-27日 |
冀化药符检2023102 |
河北省药品监督管理局 |