2021年，我局认真学习贯彻习近平法治思想，紧紧围绕药品监管中心工作，持续加强执法能力建设，规范执法行为，强化执法监督，积极推进全省药品监管系统依法行政，依法行政水平不断提高。现将有关情况报告如下：

    一、强化治理体系建设，履职尽责守底线促发展

（一）切实对标群众对药品安全的新期盼，不断推动药品安全治理体系和能力建设。一是贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。研究起草我省全面加强药品监管能力建设具体举措，报请省委深改委会议审议通过，印发《中共安徽省委办公厅、安徽省人民政府办公厅印发〈关于全面加强药品监管能力建设具体举措〉的通知》（厅〔2021〕38号）。二是完善省市县三级药品安全议事协调和责任体系。发挥省药安办组织协调作用，召开省药安委第二次全体会议，印发全省药品安全工作要点和药品安全工作考核评议办法，扩充药安委成员单位至26家，省级药品安全组织领导力度进一步加大。推动市县级药安委组建和政府班子成员疫苗药品安全工作责任清单制定，建立覆盖省市县三级的药品安全议事协调和责任体系。三是推进智慧监管，持续提升科学监管水平。推动中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台落地建设，建成安徽省药品监管数据中心，实现省级政务服务事项全程网办，并获评国家药监局2021年药品智慧监管典型案例。扎实完成疫苗批签发能力建设，积极推进以生物制品批签发等为重点的省级药品检验检测能力建设，加快国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设。四是加强能力培养，全面提升药品监管队伍素质。制发为期5年的安徽“药监英才计划”，持续强化检查员培训，在全国率先将药品检查员纳入职称评定范围。建立省级药品检查员库，由省局统一调派使用，全省现共聘专职、兼职检查员695名。五是完善监管科学研究体系。联合有关高校院所，建立药品、中药、医疗器械3个省级监管科学研究中心，为科学监管提供新工具、新方法、新标准。

（二）切实对标“一体化”“高质量”要求，有效助力医药产业高质量发展。一是强化开放思维，推动长三角区域协同发展。联合长三角区域相关药监部门共同签订《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》等协议，牵头推进长三角区域协同加强监管队伍能力建设和中药饮片炮制规范共享互认。二是强化平台思维，促进要素资源互动耦合。成功举办“中药创新发展大会暨中药监管科学高峰论坛”“安徽省药械创新发展大会”“2021药品数智发展大会”，有效搭建“政产学研用金”合作交流、融合融通、协同创新平台，汇聚药械创新智慧、激发产业发展活力。共吸引200余家省外企业、投资机构、研发机构和科研院所1400余人来皖共谋发展，洽谈省外投资项目26个，达成投资意向300余亿元。王清宪省长先后2次对我局搭建平台、整合资源的做法作出批示，给予高度肯定并指示加以推广。三是推进省地共建，服务医药产业聚集发展。助力合肥、阜阳、亳州、滁州、黄山等重点地区重点产业加快实现突破发展，探索建设医药创新柔性服务站，与黄山市政府合作共建全省首家医药创新柔性服务站。四是优化研审联动和优先审批。修订《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，将临床急需和创新产品纳入优先审批，实施研审联动。按照《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》要求，对符合条件的5类第二类医疗器械首次注册，设立绿色通道，实行优先审批。

（三）切实对标疫情防控新要求，突出加强以新冠病毒疫苗为重点的防疫药械质量监管。一是建立三项机制，实现疫苗生产监管能力突破。建立驻厂监管与督导巡查“十字交叉”联动检查机制，形成日检查、周督查、月分析、季巡查监管模式，做到疫苗生产全过程动态监管和闭环管理。二是是强化部门协同，保障全省接种疫苗质量安全。联合省有关部门和地方政府，持续加强对全省疫苗配送、疾控机构和接种单位的全覆盖检查，建立完善疫苗信息化追溯系统，加强追溯数据管理，严防非法流出，严厉打击疫苗违法犯罪行为，有力保障全省人民接种疫苗质量安全。三是保持监管韧性，积极服务疫情防控大局。持续加强医用防护类医疗器械、一次性使用无菌注射器、新冠病毒检测试剂等质量监管；稳妥有序完成防疫医疗器械应急审批产品延续注册工作，提升突发公共卫生事件应急处置能力；开发推广“一退两抗”药品零售监测管理信息系统，发挥零售药店疫情监测前哨作用。

（四）持续完善药品安全风险防控长效机制，坚决守牢药品安全底线。一是突出风险管理，强化全程管控，出台药品质量安全风险排查处置管理办法，建立完善省市县三级定期风险会商机制，实行排查、会商、研判、处置闭环管理。在医疗器械风险隐患排查治理中，我省有关创新做法获国家药监局肯定。二是强化监督抽检，严厉打击危害药品安全违法违规行为。全年完成药械化国抽1800批次、省抽10230批次，办理药械化普通程序案件数较去年同期增长54.8%，案件查办数量、质量实现“双提升”。三是加强药品安全应急管理制度建设，开展长三角区域首次省级疫苗安全示范性应急演练，持续提升全省药品安全应急管理水平。四是重点品种监管紧抓不放。提前完成对全省血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家集采药品中选品种等生产企业，第三类、无菌和植入类、疫情防控类医疗器械生产企业，特殊药品经营企业及药物临床试验机构的全覆盖检查。五是深化重点领域专项整治。深入开展中药生产专项检查、中药饮片质量提升行动、医疗器械质量安全风险隐患排查治理、药品经营环节专项整治、美容美发机构化妆品专项检查、儿童化妆品专项检查、化妆品“线上清网、线下清源”专项行动等，持续加强互联网销售“两品一械”专项治理，有效整治药品安全重点环节和领域突出易发问题。我省儿童化妆品专项检查工作成效突出，在国家药监局儿童化妆品专项检查工作推进会上作经验交流。

    二、完善法治建设制度体系，夯实监管工作基础

    （一）加强规范性文件的监督和管理。严格遵守规范性文件制定程序，确保出台的规范性文件符合法律、法规和国家方针政策。认真落实合法性审查、集体讨论决定等制度，规范性文件制发后，及时在局网站和信息公开网上发布，接受公众查阅和监督。2021年，我局报送省政府备案的规范性文件8件，严格按照报备程序和时限要求完成备案。

（二）开展法律、法规、规章、规范性文件的“立改废释”和相关制度制修订工作。一是加快健全药品监管法规制度标准体系。完成《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》修订草案并经省政府第164次常务会议审议通过。制修订药械化行政处罚裁量基准、疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）等30余项制度。二是开展规章和规范性文件清理工作。根据省依法治省委《关于全面清理地方性法规政府规章和行政规范性文件工作方案》，对涉及我局的16件规范性文件进行全面清理，通过局政务网站及时向社会公布清理结果。三是统一规范市县药械化审批事项。率先在长三角地区从省级层面对“证照分离”改革涉及的药品零售企业许可、第三类医疗器械经营许可、第二类精神药品零售业务审批3个市县市场监管部门办理的审批事项进行统一规范，制定印发了市县药械化审批事项办事指南与告知文本，审批材料精简幅度达50%以上，极大地提高审批效率。四是统一规范全省药械化行政执法案件法制审核范围。结合新修订《行政处罚法》，制定出台了《全省药品医疗器械化妆品法制审核案件范围暂行规定》，对全省药械化法制审核案件范围进行统一规范，覆盖全部药械化执法领域和执法环节，明确较大数额罚款处罚案件的审核标准，充分保障当事人合法权益。五是有序推进省中药材标准、中药配方颗粒标准制定。目前中药材标准已完成了123个品种的性状拍照、显微鉴别方法和标准起草的实验研究等工作，发布实施省级中药配方颗粒标准品种145个，监管制度标准体系进一步完善。我局强化药品安全保障机制建设经验做法刊发在安徽省推进依法行政工作领导小组简报2021年第3期上。

    （三）有序推进我省疫苗国家监管体系评估工作。一是高位推进疫苗国家监管体系评估工作。局主要负责人主持召开2021年度疫苗国家监管体系评估工作领导小组第一次会议，分析疫苗监管形势任务的新变化、研究新对策，明确以新冠病毒疫苗质量监管为重点，以质量管理体系有效运行推动监管工作合规开展，以监管实践持续改进质量管理体系。二是开展管理评审与内审。对我局疫苗国家监管质量管理体系运行情况从工作成效、目标完成情况、存在问题、改进建议等方面进行全面评审，形成评审报告和内部审核问题清单，有效指导下一步管理体系的改进的与完善。三是推进质量体系建设向处室延伸。按照“条块结合”的原则，推行“作业指导书+指标任务清单”模式，将疫苗国家监管体系评估工作的各项指标任务分解到各相关单位，以评估指标为导向编制作业指导书,以作业指导书实施成效验证指标落实,推进评估指标与作业指导书一体发展,促进评估与实际工作相融合。

    三、健全行政决策机制，确保决策科学化民主化法治化

（一）严格落实行政执法三项制度。一是全面推行行政执法公示制度。落实《行政执法公示实施办法》，全面公开行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查、执法主体、人员、职责以及政务服务信息等执法活动信息。行政执法人员在进行监督检查、调查取证等执法活动时，主动出示有效的行政执法证件。2021年全年发布日常监督检查信息117期，省级抽检信息13期，推送“双公示”信息5380条。二是全面推行执法全过程记录。严格执行《安徽省药品行政执法全过程记录制度》，对行政执法的启动、调查取证、审查决定、送达执行等执法全过程进行跟踪记录、实时留痕，对行政执法过程中形成的文字和音像记录资料及时进行立卷、归档和保管。三是全面推行重大执法决定法制审核。局机关由政策法规处承担法制审核职能，严格按照《重大事项合法性审查办法》程序进行审查，全年共审查省政府送审稿（代拟稿）2件、政府信息公开答复6件、行政处罚案件22件，局长办公会议题113件、合同120余件。

（二）严格落实行政决策机制。制定公布《安徽省药品监督管理局重大事项目录清单》，明确重大行政决策，重大行政执法行为，重大资金使用的制定程序依据。重大事项决策均通过局党组会议、局长办公会等法定决策会议集体讨论决定。对涉及行政相对人切身利益的规范性文件，通过召开座谈会、专家论证会等方式公开征求意见，有效提升了行政决策的科学化、民主化、法治化水平。

（三）落实法律顾问和公职律师制度。落实《安徽省药品监督管理局法律顾问和公职律师管理办法》，从高校、法院、律所等单位聘请具有影响力的法律专家16名，建立法律顾问团制度，在局机关配备了公职律师3名。2021年全年，法律顾问和公职律师参与我局相关制度文件起草、重大复杂案件论证会10余次，充分发挥法制审核的“外脑”作用。

    四、不断强化法治监督，坚持规范公正文明执法

    （一）切实加强行政执法人员管理。开展2021年度行政执法证年审工作，对局机关、各分局和直属单位300余人行政执法证件进行年度审核查验。组织我局新进人员34名参加2021年行政执法资格认证考试。组织省局和直属单位已取得执法证人员共计20人参加通用法律知识培训班。

    （二）切实做好行政复议应诉工作。按照我局《行政复议与应诉工作办法（试行）》，规范办理行政复议和应诉工作。一是做好省局本级行政复议工作。共受理行政复议案件10件，已办结7件。其中，化解行政争议终止结案4件，撤销行政处罚1件，维持行政处罚2件。二是做好复议案件答复工作。共办理答复省政府和国家局复议案件8件，均按规定时限提交复议答复书。三是做好行政诉讼案件应诉工作。办理我局作为共同被告应诉案件2件，在案件审理过程中，我局严格按照行政诉讼法的规定，拟定答辩状，全面、准确提交证据，局负责人按要求出庭应诉，一审法院均已驳回原告诉求。

    （三）强化全省药械化行政执法案件监督。一是组织召开全省药械化案件法制审核交流会、举办全省药械化案件法制审核人员能力培训班，通过多种形式的交流学习，进一步提升全省药械化案件法制审核水平。二是组织开展全省药械化行政执法案卷评查。在各市县局组织自查的基础上，对全省按照一般程序实施的药械化行政执法案卷进行抽查和测评，进一步规范行政执法行为，提升行政执法水平。

    五、加强法治宣传引导，营造良好的社会氛围

    （一）加强新闻宣传，打造普法品牌。增强公众安全用药意识，深入开展2021年全省安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，举办12期安全用药大讲堂，受益60万人次，组织制作2部两法宣传微视频、2部 60 秒公益广告、制作两法宣传公交站牌公益广告。通过“安徽药品监管”官方微信组织开展“全省医疗器械安全知识竞答”、两次“全省安全用药知识有奖竞答”活动，活动参与总人数达4.5万人次，投票总次数23.7万余次。

（二）持续开展药品监管法律法规培训。面向行政相对人线上线下同步开展新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规规章宣贯，持续开展“安全用械公益行”走进社区和企业开展医疗器械政策法规宣贯行动，举办“十大皖药”暨中药材产地趁鲜切制政策培训宣贯会等培训，强化企业是产品质量第一责任人的意识，使他们自觉守法，依法经营。2021年全年分领域、分类型组织开展30期培训班，培训4000余人次。

（三）加强干部职工法治教育培训。严格落实《安徽省药品监督管理局机关工作人员学法用法制度》，每月开展一次省局机关干部大讲堂，邀请药学领域专家、法学专家、各业务处室主要负责同志讲授药品监管专业法律法规知识、民法典等，2021年已成功举办11期，局机关全体工作人员1000多人次参加学习，取得良好成效。组织开展习近平法治思想专题讲座、民法典相伴主题宣传活动、宪法专题学习。积极参加积极参加宪法法律知识测试等网上竞答活动，荣获全省党内法规知识网上竞答活动“优秀组织奖”。组织局机关各处室、分局、直属单位开展旁听庭审活动，让机关工作人员接受直观生动的法治实践教育。

（四）畅通诉求表达渠道。按照我局《投诉举报咨询处理工作规程》，及时受理转办省局门户网站、投诉举报咨询邮箱、全国12315平台、省党委系统留言、12345政务服务热线等各渠道接收的投诉举报咨询建议，跟踪案件办理进展，2021全年,共收到药品、化妆品、医疗器械类的投诉举报、咨询、意见建议共874件，各类投诉举报咨询建议按时办结率均达到100%，切实维护投诉举报人的合法权益。强化药品安全新闻宣传正面引导，召开3次新闻发布会，开展24小时舆情监测，及时回应社会关切。

（五）积极开展机关法治文化建设工作。我局精心创作了《药说廉政》系列廉洁文化海报（组图），以安徽地产中药材为素材，根据中药对人体的药理作用和治病机理，演绎对人的政治立场、思想品德、廉洁操守的教育警示作用。《海报》分立德、修身、扶正、祛邪、淡泊、清廉六个版块，每个版块以两味安徽中药材为素材，一套共12张。该作品展现了省局认真贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，特别是习近平总书记关于加强党风廉政建设和反腐败斗争重要论述的良好精神风貌。被评为安徽省第二届廉政文化精品作品，并被选送参加全国评选。

（六）指导培育我省创建药品法治宣传教育基地。2021年，我局指导滁州市市场监管局成功挂牌全国药品法治宣传教育基地 ，是第一批7家基地单位中唯一的市级市场监管局。认定了安徽省食品药品检验研究院中药标本馆等8家科普基地为“2021-2025年度安全用药科普基地”，认定合肥市瑶海区胜利路街道红旗社区安全用药科普宣传站等36家科普站为“2021-2023年度省级安全用药科普宣传站”。通过培育建设药品法治宣传和科普教育基地，充分发挥基地的典型示范和辐射带动作用，把普法工作融入到监管实践、企业的生产经营活动和公众的日常生活中，用普法工作新成效不断提升药品监管法治工作水平。

    六、2022年重点工作安排

（一）加强行政执法队伍建设和能力提升。认真贯彻落实《中共安徽省委办公厅、安徽省人民政府办公厅印发〈关于全面加强药品监管能力建设具体举措〉的通知》精神，继续实施安徽“药监英才计划”，持续优化监管队伍结构，重点加强职业化、专业化药品检查员队伍建设，逐步提高监管专业化水平。加强生物制品（疫苗）批签发、进口药品检验能力以及国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设，提升药品检验检测水平。重点推进中国食品药品监管信息中心安徽协同创新平台、江淮大数据中心药品监管分平台建设，提升智慧监管能力。加快推进省药品、中药、医疗器械监管科学研究中心建设，为药品科学监管提供新工具、新方法、新标准。

（二）完善药品监管法规制度和标准体系。根据“两法两条例”以及配套法规、规章的制修订情况，进一步完善我省药品监管制度体系。建立中药材、中药饮片标准体系，完善中药材、中药饮片标准管理制度措施，出版发行《安徽省中药材标准》，持续推进省级中药配方颗粒标准制定工作。

（三）加强药品全生命周期监管。推进疫苗国家监管体系评估，建设药品监管质量管理体系。加快建设全省药品监管执法体系，创新检查方式方法，提高检查的实效性、靶向性。健全稽查办案机制，强化行管结合、行刑衔接、部门协同、区域联防，严厉打击药品安全违法犯罪行为。强化执法监督，通过日常监督检查与开展年度集中评查相结合的方式，加大执法案卷日常监督力度，强化案件指导和监督。

（四）全面加强服务发展能力建设。深化长三角药品安全一体化发展，牵头区域内协同加强监管队伍能力建设和中药饮片炮制规范共享互认，推动监管制度标准、许可注册、检查执法、技术支撑、服务发展等一体化发展。推动中医药传承创新发展，在全国率先开展中药饮片信息化追溯体系建设，推进“十大皖药”产业示范基地建设，指导重点市县开展中药材产地趁鲜切制。以打造药械产业发展交流、创新服务等平台为重点，推动医药产业“双招双引”。通过建立研审联动机制、打造医药创新柔性服务站等多种方式，持续优化医药产业营商环境。“一地一策”推动重点地区重点产业聚集发展。加快推进合肥空港药品进口口岸申建工作。

（五）提升风险防控能力和社会共治水平。巩固提升药品安全风险防控长效机制，加强信息化、智慧化手段运用，提升风险隐患发现、分析、预警和处置的预判性和精准度。加强疫苗药品追溯体系、信用体系建设和应用，坚持监管信息公开，畅通投诉举报渠道。切实做好行政复议应诉工作，充分保障相对人合法权益。

（六）加强普法宣传教育工作。深入宣贯“两法两条例”，分级分类，多形式多渠道做好对监管人员、企业等各类主体的宣传培训，推进药品监管普法基地培育工作，充分发挥好普法基地的作用，不断创新普法宣传方式方法，提高宣传效能，加大科普宣传力度，强化舆情监测引导，做好应急处突准备，不断提升公众对药品安全的满意度和幸福感。

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                                                                                    2022年1月8日