关于进一步明确新冠肺炎疫情防控用第二类医疗器械

应急审批产品延续注册工作的通告

为督促企业完善质量管理体系，落实主体责任，做好新冠肺炎疫情防控用第二类医疗器械应急审批产品延续注册工作，现将相关要求通告如下：

    一、已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，需继续生产销售该产品的，注册人应当在《医疗器械产品注册证》有效期届满4个月前，向省药品监督管理局申请延续注册，逾期未提出延续注册申请的一律不予延续注册；

二、注册人申报延续注册时，需取得产品全性能注册检验合格报告，并完成产品附条件审批时要求完成的相关研究工作，按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补齐应急审批时容缺的注册资料，方可进行延续注册申报，未按要求提交申报资料的一律不予延续注册。

三、严把应急审批产品延续注册的技术审评及现场核查关。严格延续注册申报资料技术审评，统一注册质量体系核查标准，在全省范围内抽调省级医疗器械检查员组成专项检查组，采取属地回避原则，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关规范性文件的要求开展医疗器械注册质量管理体系核查，现场核查不通过的一律不予延续注册。

四、生产企业可在应急审批产品通过延续注册后，提交应急《医疗器械生产许可证》延续申请。

特此通告。

                           安徽省药品监督管理局

                              2020年9月8日

（公开属性：主动公开）