自2020年3月15日起，我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已调整为三级响应。根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势，结合我省疫情防控药械应急审批受理情况，经研究，现就调整我省疫情防控药械应急审批有关事项通告如下：

一、自2020年3月20日起，对我省疫情防控药械应急审批受理工作进行调整，新申报的相关药械产品，按照正常程序受理。

二、已注册检验尚未提交注册申报资料的企业，应在3月20日下午17:00前，在安徽省政务服务网提交注册申请，材料符合要求的予以应急受理，不符合要求或逾期提交的，按照正常程序受理。

三、已受理并纳入应急审批的产品，省局继续按照应急程序加快办理。若产品注册检验、现场检查或技术审评不符合要求，则终止该产品应急审批。

四、已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，需继续生产销售该产品的，应在注册证及许可证有效期届满前4个月，申报产品延续注册及生产许可证延续。延续注册时需取得产品全性能检验合格报告，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补正应急审批时容缺的注册资料，同时需完成产品附条件注册时要求完成的相关工作。经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求的，准予产品注册及许可证延续。

五、已取得临时备案证的医疗机构中药制剂，在疫情结束后仍需要配制使用的，应按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》要求提交备案申请资料重新进行备案。

特此通告。

安徽省药品监督管理局

2020年3月19日

（公开属性：主动公开）