受理号

企业名称

产品名称

生产地址

核查结论

结论日期

CQX2201293

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

微小型接骨板、螺钉系统

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

整改后通过核查

2023/7/3

CSX2200524

广州达安基因股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

整改后通过核查

2023/7/15

CSZ2200292

广州达安基因股份有限公司

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

整改后通过核查

2023/7/15

CSZ2200319

广州达安基因股份有限公司

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

整改后通过核查

2023/7/15

CSZ2300039

广州达安基因股份有限公司

人类SLCO1B1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

整改后通过核查

2023/7/15

CQZ2300511

广东凯普科技智造有限公司

全自动核酸检测分析系统

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层，潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第七层、第八层

整改后通过核查

2023/7/15

CSZ2300100

深圳上泰生物工程有限公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

整改后通过核查

2023/7/15

CQZ2300828

深圳市安保医疗科技股份有限公司

呼吸机

深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼

整改后通过核查

2023/7/15

CQZ2300835

深圳市安保医疗科技股份有限公司

呼吸机

深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼

整改后通过核查

2023/7/15

CQX2300590

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

电子上消化道内窥镜

深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦

整改后通过核查

2023/7/15

CQX2300527

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

电子下消化道内窥镜

深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦

整改后通过核查

2023/7/15

CQX2300634

深圳安科高技术股份有限公司

口腔X射线数字化体层摄影设备

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

整改后通过核查

2023/7/15

CSZ2300103

广州迈景基因医学科技有限公司

人KRAS/NRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300989

密尔医疗科技（深圳）有限公司

铥光纤激光治疗仪

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号C栋401、A栋302

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300927

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

磁共振成像系统

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300717

先健科技（深圳）有限公司

植入式心脏起搏器

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科技楼1号楼第1层西区

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300661

深圳市华盛昌科技实业股份有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园19栋101-501，21栋

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300098

广州血康陆道培生物技术有限公司

人类PML-RARA融合基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300099

广州血康陆道培生物技术有限公司

人类BCR-ABL1融合基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300093

广州血康陆道培生物技术有限公司

人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州市高新技术产业开发区香山路19号

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300101

深圳市爱康试剂有限公司

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300125

深圳市爱康试剂有限公司

人不规则抗体筛选红细胞试剂盒

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300130

深圳市爱康试剂有限公司

ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300653

健康元药业集团股份有限公司

气管支架

深圳市南山区高新区北区朗山路17号综合楼六楼

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300524

先健科技（深圳）有限公司

外周血栓抽吸导管

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

整改后通过核查

2023/7/24

CQX2300413

业聚医疗器械（深圳）有限公司

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300682

深圳脉腾医学技术有限公司

导丝

深圳市南山区粤海街道高新区社区粤兴二道1号虚拟大学园重点实验室平台大楼401、A407-B402、B415-B420

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300942

广东益德医疗科技有限公司

一次性使用无菌中心静脉导管套件

中山市南朗镇华南现代中医药城健硕街2号商务楼D物业6楼

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300865

康胜医疗器械（深圳）有限公司

金属骨针

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路2号5号厂房深圳坪山高新区智能制造产业园501

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300544

深圳市回波医疗器械有限公司

肝功能剪切波量化超声诊断仪

深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300044

嘉检（广州）生物工程技术有限公司

线粒体基因3243A＞G突变检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编3栋4-5层401-501

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300138

深圳市赛尔生物技术有限公司

系统性红斑狼疮（SLE）基因甲基化检测试剂盒（MS-HRM法）

深圳市宝安区西乡街道鹤州恒丰工业城B6栋201A

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300129

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园C座201、A座202

整改后通过核查

2023/7/24

CSZ2300117

广州普世君安生物科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

广州市黄埔区莲花砚路6号103、106、402、406

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300502

广州普世君安生物科技有限公司

恒温核酸扩增分析仪

广州市黄埔区莲花砚路6号103、106、402、406

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300632

深圳华声医疗技术股份有限公司

彩色超声诊断系统

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300959

广东省北明科技有限公司

个性化基台及螺钉

惠州市惠城区马安镇新乐三路18号（厂房）1楼

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300960

广东省北明科技有限公司

可切削基台柱及螺钉

惠州市惠城区马安镇新乐三路18号（厂房）1楼

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300881

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

一次性使用动脉采血器

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300714

深圳麦科田生命科学有限公司

一次性使用延长管

深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300894

广东宝莱特医用科技股份有限公司

血液透析浓缩液

珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300924

深圳市瑞丽牙科技术有限公司

个性化复合基台及螺钉

深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼，3#厂房8楼A01

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300863

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

血管通路球囊扩张导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300671

广州易介医疗科技有限公司

支撑导管

广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室

整改后通过核查

2023/7/24

CQX2300412

广州易介医疗科技有限公司

神经血管导丝

广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2300543

广州易介医疗科技有限公司

超选导管

广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室

整改后通过核查

2023/7/24

CQZ2301097

深圳卡尔文科技有限公司

口腔种植手术导航系统

深圳市宝安区石岩街道龙腾社区光明路18号1栋厂房3层301

整改后通过核查

2023/7/31

CQZ2300833

优尼麦迪克器械（深圳）有限公司

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市宝安区石岩街道石岩工业二路1号惠科工业园8栋1-2楼

整改后通过核查

2023/7/31

CQZ2300849

优尼麦迪克器械（深圳）有限公司

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市宝安区石岩街道石岩工业二路1号惠科工业园8栋1-2楼

整改后通过核查

2023/7/31