河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年中药 第7号)

中国好中医 211 2023-12-25 08:29:52

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,经现场检查和综合评定,开滦基建液化氧气厂等9家企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求。

附件:药品GMP符合性检查企业目录.docx

中药民族药监管处

2023年8月11日

药品GMP符合性检查企业目录

序号

企业名称

检查日期

检查范围

检查结果通知单编号

1

开滦基建液化氧气厂

2023年5月11日-12日

医用气体(医用氧(分装))

冀中药符2023054

2

邢台市硕龙医疗器械厂

2023年5月18日-19日

医用气体(医用氧(分装))

冀中药符2023055

3

河北康博药业有限公司

2023年5月21日-23日

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制);中药饮片(直接口服饮片);中药饮片(毒性饮片,净制、切制、煮制、炒制、炙制、制霜)

冀中药符2023056

4

石家庄藏诺药业股份有限公司

2023年5月29日-6月1日

硬胶囊剂(固体制剂车间:固体制剂车间1线;中药提取车间:中药提取车间1线)

冀中药符2023057

5

山东永乐堂阿胶集团无极制药有限公司

2023年5月22日-25日

胶剂(阿胶、鹿角胶)(胶剂生产车间:胶剂生产线)

冀中药符2023058

6

河北扁鹊制药有限公司

2023年5月18日-19日;5月22日-25日

颗粒剂(综合制剂车间:颗粒剂生产线,中药前处理车间:中药前处理生产线,中药提取车间:中药提取生产线)(拟委托品种:小儿咳喘灵颗粒(国药准字Z13020637;每袋装2g)【受托方:山东孔圣堂制药有限公司】      

冀中药符2023059

7

景忠山国药(唐山)有限公司

2023年5月31日-6月3日

片剂(制剂车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(制剂车间:硬胶囊剂生产线)、茶剂(制剂车间:茶剂生产线)【涉及中药前处理及中药提取,前处理车间:中药前处理生产线、提取浓缩生产线】;丸剂(蜜丸)(丸剂车间:丸剂生产线,前处理车间:中药前处理生产线)

冀中药符2023060

8

河北山姆士药业有限公司

2023年6月29日-7月1日

硬胶囊剂(口服固体制剂车间:硬胶囊剂生产线)(动态品种:甲硝唑芬布芬胶囊)

冀中药符2023061

9

河北仁心药业有限公司

2023年4月13日-15日

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制);中药饮片(直接口服饮片),;中药饮片(毒性饮片,净制、切制、煮制、炒制、发酵、水飞、炙制、制霜)

冀中药符2023062


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