安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品监督管理局行政执法公示实施办法》的通知

各市、直管县市场监督管理局，局机关各处室、各直属单位：

     《安徽省药品监督管理局行政执法公示实施办法》业经局务会通过，现印发给你们，请遵照执行。

      附件：安徽省药品监督管理局行政执法公示实施办法

                                                                                             安徽省药品监督管理局

                                                                                                  2019年8月7日

（公开属性：主动公开）

安徽省药品监督管理局行政执法公示

实施办法

第一章 总  则

第一条  为推进行政执法公示制度建设，规范药品监管部门行政执法公示行为，保障公众对药品安全信息的知情权、参与权和监督权，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关法律、法规并结合本省实际，制定本办法。

第二条  省药品监督管理局（以下简称“省局”）主动公开药品监管行政执法信息，适用本办法。

第三条  本办法所称行政执法公示内容是指省局在对药品（含疫苗，下同）、医疗器械、化妆品实施监管活动中形成的以一定形式记录保存的信息。包括行政执法主体、人员、职责、权限、依据、程序、结果、监督方式、救济途径等行政执法信息。

第四条  省局的执法信息公示平台为安徽省药品监督管理局政府网站。行政执法基本信息、结果信息均应通过政府网站向社会公开。

第五条  行政执法公示遵循公平、公正、合法、及时、准确、便民，以及“谁审批谁公开、谁检查谁公开、谁抽检谁公开、谁处罚谁公开、谁公开谁负责”的原则。

第六条  行政执法信息涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私，或者公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的，不予公开。国家法律法规规定应当公开的除外。

对涉及商业秘密的行政处罚案件信息，经权利人同意公开的或者药品监管部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，应当主动公开。

药品监管部门在实施监管工作中制作或者获取的内部管理信息以及过程性信息一般不属于应公开的监管信息。

第七条  公众要求查询主动公开信息以外的相关内容，根据有关法律、法规、规章的规定，可以依法申请查询。

第二章  公示的内容

第八条  行政执法公示事前公开内容包括：

（一）执法主体。包括部门职责、执法机构、管辖范围、执法人员、执法证号等信息；

（二）执法依据。包括行政执法所依据的法律、法规、规章、规范性文件、权责清单、“双随机、一公开”监管等执法依据；

（三）执法权限。包括行政许可、行政处罚、行政强制、行政确认、行政收费、行政检查的职权范围；

（四）执法程序。包括行政执法的方式、步骤、时限和顺序，各项行政执法流程图；

（五）公众监督与救济方式。公开举报电话、地址、邮编、邮箱及受理反馈程序，公示行政相对人依法享有的听证权、陈述权、申辩权和申请行政复议或者提起行政诉讼等法定权利和救济途径。

第九条  行政执法人员在进行监督检查、调查取证、告知送达等执法活动时，应当主动出示执法证件，出具执法文书，告知行政相对人执法事由、执法依据、权利义务等内容。

政务服务窗口要设置岗位信息公示牌，制作服务指南，明示工作人员岗位职责、申请材料示范文本、办理进度查询、咨询服务、投诉举报等信息。

第十条  药品监督管理部门依职责公开下列相关信息：

（一）药品、医疗器械、化妆品产品注册服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本）、注册结果相关信息。

（二）药品、医疗器械、化妆品生产经营许可服务指南、生产经营许可证等信息。

（三）其他行政审批事项服务指南、批准文件等相关信息。

第十一条  药品监督管理部门依职责在其政府网站公开药品、医疗器械、化妆品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息。

第十二条  药品监督管理部门依职责在其政府网站公开药品、医疗器械、化妆品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息。

第十三条  药品监督管理部门依职责在其政府网站公开药品、医疗器械、化妆品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、检验单位等监督抽检信息。

第十四条  药品监督管理部门依职责在其政府网站公开药品、化妆品、医疗器械的行政处罚决定的下列信息：

（一）行政处罚案件名称、处罚决定书文号；

（二）被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码（组织机构代码、事业单位法人证书编号）、法定代表人（负责人）姓名；

（三）违反法律、法规和规章的主要事实；

（四）行政处罚的种类和依据；

（五）行政处罚的履行方式和期限；

（六）作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。

第十五条  药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品、医疗器械、化妆品的，应当在决定作出后24小时内，在省局政府网站公开下列产品召回信息：

（一）生产经营者的名称、住所、法定代表人（主要负责人）、联系电话、电子邮箱等；

（二）产品名称、注册证书（批件）号、规格、生产日期或者批号等；

（三）责令召回的原因、起始时间等；

（四）法律、法规和规章规定的其他信息。

第十六条  药品监督管理部门统计调查取得的统计信息，依据法律法规及时公开，供社会公众查询。

第十七条  药品监督管理部门依照保密法律法规规定，对拟公开的药品监管行政执法公示信息进行审查。对不能确定是否公开的药品监管行政执法信息，应当依照法律法规和国家有关规定，报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。

涉及关系国家安全和利益、依照法定程序确定、在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项，属于国家秘密，不予公开。

涉及不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，属于商业秘密，不予公开。

涉及公民依法受到保护的隐私信息，不予公开。

第三章  公示的实施

第十八条  省局相关职能处室负责具体实施行政执法公示的各项推进工作，并对公示信息的真实性、完整性、及时性、可公开性负责。省局相关职能处室将拟公开的信息报分管领导审批同意后公开。影响重大的信息报主要领导审批。

形成于直属单位但应当由省局公开的行政执法信息，由直属单位整理审查后报省局相关职能处室汇总。直属单位组织对上报信息的真实性、完整性、及时性、可公开性负责。

形成于市市场监管局但应当由省局公开的行政执法信息，由市市场监管局整理审查后，报省局相关职能处室汇总。市市场监管局组织对上报信息的真实性、完整性、及时性、可公开性负责。

委托第三方机构承担工作产生的行政执法信息，按照“谁委托谁负责”的原则由委托方负责信息的收集与公开，委托方应督促受托机构按照约定履行保密义务，受托机构未经允许不得擅自公开相关信息。

省局政策法规处负责执法机构和执法人员目录的公示，依据本局权责清单及时制定和更新行政执法公示目录。

省局信息化部门负责提供技术支持。

第十九条  药品监督管理部门应当自行政许可、行政处罚等行政决定送达之日起7个工作日内，其他行政执法决定（结果）自完成之日起20个工作日内，在政府网站公开其信息。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。

第二十条  许可、备案等存在有效期的监管信息，公开期限为许可、备案的有效期。   

抽检结果、日常检查、行政处罚信息、投诉举报等不存在有效期的监管信息，一般公开期限为1年。涉及严重失信行为的行政处罚信息公示期限为3年。法律、法规、规章另有相关规定的，从其规定。公示期限届满的，应不再对外公示。

第二十一条  新颁布、修改、废止规章和规范性文件或者机构职能调整等引起行政执法公示内容发生变化的，自变化之日起20个工作日内由各业务处室及时更新，并报政策法规处。

第四章  监督管理

第二十二条  药品监督管理部门发现其公开的监管信息不准确或者没有及时更新、公开不应当公开的监管信息或者行政决定被依法更正、撤销的，应当及时更新或者撤除。

公民、法人或者其他组织有证据证明药品监督管理部门公开的监管信息与事实不符、依照有关法律法规规定不得公开或者没有及时更新或者撤除的，可以以书面形式申请药品监督管理部门更正。药品监督管理部门应当自收到书面更正申请之日起20个工作日内进行核实处理，并将结果告知申请人。

对需要更正或者撤销的信息，省局相关职能处室应当报分管局领导审批同意后，报省局主要领导审批。

第二十三条  建立行政执法统计年报制度。各机构应当于每年1月31日前公开本机构上年度行政执法总体情况有关数据，经信息与举报中心汇总后统一上报同级人民政府和上级主管部门。

第二十四条  违反本办法规定，有下列情形之一的，由省局纪检监察部门对责任处室予以警告并责令限期改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

（一）未公开应当公开的药品安全监管信息的；

（二）未按时限履行药品安全监管信息公开义务的；

（三）未及时更新药品安全监管信息公开清单的；

（四）未进行药品安全监管信息保密审查的；

（五）未及时更新或者撤除相关药品安全监管信息的；

（六）法律、法规和规章规定的其他情形。

第二十五条  公民、法人或者其他组织认为本机关在公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章  附则

第二十六条  本办法自2019年9月1日起施行。  

各市、县（区）承担药品监督管理职责的部门可结合实际制定相关工作方案。