为贯彻落实安徽省“一网一门一次”的政务服务方案，推进政务服务“一网通办”，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案工作，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称公告，附件1）要求，省局开发“安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案平台”，并嵌入安徽政务服务网。从即日起正式开展安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作。现将有关事宜通告如下：

一、访问“安徽政务服务网”（https://www.ahzwfw.gov.cn/），点击页面右上方“登录”按钮以法人帐号登录平台。若无账户，需先点击“注册”按钮以法人身份注册，如遇问题请咨询安徽政务服务网用户注册和实名认证服务电话：0551-12345。

二、登录成功后，可通过首页导航下方搜索框直接搜索“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项名称，进入该事项详情页面，点击“在线办理”即可在线申请；也可点击导航菜单“办事指南”，在“部门服务”里查找“安徽省食品药品监督管理局”，查找该事项。详细操作见附件2。

三、按照《公告》有关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关表单，打印系统可自动生成的备案申请表。随后将该备案申请表及其他备案材料加盖医疗机构公章并扫描成PDF文件，以附件形式分别上传至受理系统，确认后提交。经预审通过后，向省局窗口提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》和完整的备案资料原件一套，完成受理工作。

四、省局在收到备案资料后30个工作日内在省局网站公示公告栏“传统工艺配制中药制剂备案”专区公开备案号及其他信息，医疗机构自行查询，取得备案号后方可配制。不符合要求的，不予备案，并在备案系统中予以告知。

五、备案传统中药制剂的处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序进行备案变更。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号，医疗机构方可执行变更内容。其他信息发生变更的，备案号不发生改变。

六、每年1月10日前通过备案平台提交已备案品种上一年度的年度报告，包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案过程中，若有问题，请与省局行政审批办联系。

联系人：崔颖（0551-62999869），储妍（0551-62999793）。

特此通告。

附件：1.关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告   点击下载

2.安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案事项操作指南   点击下载

安徽省食品药品监督管理局

2018年10月11日    

（公开属性：主动公开）