河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第17号)

中国好中医 191 2023-12-25 08:26:40

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第17号)

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,石药集团欧意药业有限公司等7家公司通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录符合性检查。

特此通告。

附件:药品GMP符合性检查企业目录.docx

化学药品生产监管处

2023年7月20日


附件:药品GMP符合性检查企业目录

序号

企业名称

检查范围

检查时间

检查结果通知单编号

检查机关

1

石药集团欧意药业有限公司

原料药(盐酸曲马多  115车间37-02生产线)、小容量注射剂制剂(109车间 小容量注射剂生产线)、片剂(108车间102线)

2023年5月22日-25日

冀化药符检2023059

河北省药品监督管理局

2

华北制药股份有限公司

滴眼剂(201车间 滴眼剂生产线)、片剂(204车间 口服固体制剂生产线)

2023年5月22日-25日

冀化药符检2023060

河北省药品监督管理局

3

石家庄格瑞药业有限公司

滴眼剂(一车间 滴眼剂生产线)、颗粒剂(一车间  口服固体103颗粒剂生产线)

2023年6月5日-8日

冀化药符检2023061

河北省药品监督管理局

4

河北国龙制药有限公司

原料药(L-苹果酸 原料车间 4#生产线;盐酸莫西沙星  原料车间 5#生产线)

2023年6月12日-14日

冀化药符检2023062

河北省药品监督管理局

5

华北制药华胜有限公司

无菌原料药(盐酸万古霉素 制造三部 2 线)

2023年5月18日-20日

冀化药符检2023063

河北省药品监督管理局

6

石家庄宇惠制药有限公司

片剂(口服固体制剂车间 片剂生产线)、硬胶囊剂(口服固体制剂车间 硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(口服固体制剂车间颗粒剂生产线)、口服溶液剂(口服液体制剂车间 口服溶液剂生产线)、糖浆剂(口服液体制剂车间 糖浆剂生产线)

2023年5月31日-6月3日

冀化药符检2023064

河北省药品监督管理局

7

河北仁合益康药业有限公司

原料药(葡萄糖酸钙101车间 原料生产线)、

口服溶液剂(202车间  5#生线)

2023年6月13日-16日

冀化药符检2023065

河北省药品监督管理局



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