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2025 / 05 / 15
河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第17号)
按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,石药集团欧意药业有限公司等7家公司通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录符合性检查。
特此通告。
附件:药品GMP符合性检查企业目录.docx
化学药品生产监管处
2023年7月20日
附件:药品GMP符合性检查企业目录
序号 |
企业名称 |
检查范围 |
检查时间 |
检查结果通知单编号 |
检查机关 |
1 |
石药集团欧意药业有限公司 |
原料药(盐酸曲马多 115车间37-02生产线)、小容量注射剂制剂(109车间 小容量注射剂生产线)、片剂(108车间102线) |
2023年5月22日-25日 |
冀化药符检2023059 |
河北省药品监督管理局 |
2 |
华北制药股份有限公司 |
滴眼剂(201车间 滴眼剂生产线)、片剂(204车间 口服固体制剂生产线) |
2023年5月22日-25日 |
冀化药符检2023060 |
河北省药品监督管理局 |
3 |
石家庄格瑞药业有限公司 |
滴眼剂(一车间 滴眼剂生产线)、颗粒剂(一车间 口服固体103颗粒剂生产线) |
2023年6月5日-8日 |
冀化药符检2023061 |
河北省药品监督管理局 |
4 |
河北国龙制药有限公司 |
原料药(L-苹果酸 原料车间 4#生产线;盐酸莫西沙星 原料车间 5#生产线) |
2023年6月12日-14日 |
冀化药符检2023062 |
河北省药品监督管理局 |
5 |
华北制药华胜有限公司 |
无菌原料药(盐酸万古霉素 制造三部 2 线) |
2023年5月18日-20日 |
冀化药符检2023063 |
河北省药品监督管理局 |
6 |
石家庄宇惠制药有限公司 |
片剂(口服固体制剂车间 片剂生产线)、硬胶囊剂(口服固体制剂车间 硬胶囊剂生产线)、颗粒剂(口服固体制剂车间颗粒剂生产线)、口服溶液剂(口服液体制剂车间 口服溶液剂生产线)、糖浆剂(口服液体制剂车间 糖浆剂生产线) |
2023年5月31日-6月3日 |
冀化药符检2023064 |
河北省药品监督管理局 |
7 |
河北仁合益康药业有限公司 |
原料药(葡萄糖酸钙101车间 原料生产线)、 口服溶液剂(202车间 5#生线) |
2023年6月13日-16日 |
冀化药符检2023065 |
河北省药品监督管理局 |