陈红专等2位委员：

　　您提出的《关于大力加强濒危动物药材的可持续发展的提案》收悉，现答复如下：

　　野生药材资源是中医药事业传承和发展的物质基础，保护好中药材资源，是促进我国中医药事业持续发展的重要内容。

　　一、关于“开展有组织科研，多学科交叉协同攻关，研制出‘化学成分一致、疗效等同、更安全、质量更稳定’的人工替代品”的建议

　　近年来，我局高度重视濒危药材保护与可持续利用工作。一是进一步完善法律、法规，推动国家相关部门出台了《中医药法》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”中医药科技创新专项规划》等相关政策文件。二是与科技部、农业农村部、药监局等有关部委共同协作，合力推进，通过各类项目持续支持中药材的野生变家种工作。目前，50余种濒危野生中药材实现了种植(养殖)或替代，常用的600多种中药材中300多种实现人工种养，麝香、熊胆、牛黄、蛇类等珍稀濒危动物药材的人工养殖和替代品实现了产业化生产，冬虫夏草、沉香等实现了大规模仿自然生产。三是在中药资源保护、中药新资源与品质评价等方向设置了多个国家中医药管理局重点研究室，为解决濒危药材物质基础、作用机制和替代品研发提供了必要的科研平台。

　　科技部在国家科技基础性工作专项设置“珍稀濒危和大宗常用药用植物资源调查”重大项目;在“十一五”国家科技支撑计划设置“珍稀濒危南药可持续利用及特色南药产品开发”项目;在国家自然科学基金会交叉科学部重大项目设置“濒危药材独特疗效物质研究”等项目。

　　下一步，我局将与有关部门共同协作，充分结合已有基础和经验，持续推进珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究工作，为中医药资源可持续利用、行业可持续发展提供科技支撑。

　　二、关于“加强珍稀濒危药材的药物替代品的药品注册技术指导”的建议

　　《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》对保护野生药材资源做出了相关规定，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。《药品注册管理办法》进一步明确，中药注册申请时申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》也明确提出，保护野生药材资源，严格限定使用濒危野生动、植物药材。国家药监局发布了《中药资源评估技术指导原则》,要求在中药产品的立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估，同时从预计消耗及可获得量、潜在风险、可持续利用措施等方面细化评估内容，加强对中药资源评估工作的规范化、系统化。《药品注册管理办法》明确，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品审评中心分别于2020年、2021年发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》和《关于沟通交流服务有关事宜的通知》,明确了沟通交流的途径及具体办法。

　　下一步，我局将与科技部、药监局等部委共同加强管理，借鉴成熟经验，加强珍稀濒危动植物人工繁育等研究，促进野生中药资源的保护可持续利用。

　　国家中医药管理局

　　2022年11月27日