张锋等3位委员：

　　您提出的《关于加强全产业链建设，促进中医药产业高质量发展的建议的提案》收悉，现答复如下：

　　中医药产业是我国资源优势的传统产业，包含研发、种植、医疗服务、销售等环节，中医药产业的高质量发展需要全产业链持续不断的“补链、延链、强链”。您的建议对中药生产现代化水平的提高、现代中药产业链的延伸、更好的促进中药产业发展等都有重要意义。

　　一、关于“建设规范化药材种植基地，构建中药全过程追溯体系”的建议

　　农业农村部、国家药监局、国家中医药局编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》，综合考虑资源禀赋、生态条件和产业基础等因素，并根据第三次、第四次全国中药资源普查结果，将全国道地药材基地划分为7大区域，引导各地中药材生产布局向道地产区集中，因地制宜建设一批设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地。《“十四五”中医药发展规划》提出，研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管。我局已指导广西、贵州、上海等地建设省级追溯平台，覆盖中药材种养殖、初加工、生产、流通以及医疗机构全产业链各环节企业和单位，提高了中药材质量管理的信息化、标准化水平。

　　建立健全药品信息化追溯体系是《“十四五”国家药品安全和促进高质量发展规划》的重要任务之一，国家药监局依法依规依职责组织推进药品信息化追溯体系建设,积极部署开展了一系列工作。一是研究统一药品追溯标准。研究制定《药品信息化追溯体系建设导则及药品追溯码编码要求》等10项药品追溯相关技术标准。明确药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各参与方职责,强化追溯各环节、各系统之间的有机衔接,逐步形成更加完整的药品追溯数据链。二是探索建设中药饮片生产经营全过程追溯体系。组织开展中药饮片追溯体系建设专项课题研究,形成了《中药饮片追溯码编码要求》和《中药饮片标识码基本数据集》两个建议稿初稿,后续完善后将按程序推进落实。三是共同推进中药材信息化追溯体系建设。强调相关管理部门应当配合中药材产地人民政府,加强中药材信息化追溯平台建设,逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

　　下一步，我局将加强与国家发展改革委、工业和信息化部、国家药监局等部门的沟通协作，强化对各地中药追溯体系建设的政策指导，逐步打通中药生产、流通、使用全环节追溯链条,推动中药材信息化追溯体系的优化和完善，推进中药生产全过程质量控制，实现中药“来源可查、去向可追、责任可究”，促进中药产业高质量发展。

　　二、关于“制定中药材产地加工规范，扩大产地加工品种目录”的建议

　　国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。2021年6月，国家药监局研究出台中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材相关措施，督促落实中药饮片生产企业责任，严格对切制品供应商进行质量审核，将中药饮片企业的质量保障体系延伸至种植加工环节，促进中药饮片质量整体提升;同时带动中药材种植规范化、规模化发展，将中药材生产、加工的产业链主体留在产地，保障产地种植户和经营者合法利益，助力乡村振兴和加快农业农村现代化建设。此外为规范中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上加强中药质量监管，助力乡村振兴，推动中药产业高质量发展，鼓励各省药品监督管理部门结合实际,提出各地中药材产地加工中药材品种目录。目前，湖南、内蒙古、重庆、吉林、江西、福建、甘肃、天津、广东、广西等地已经制定了当地的中药材产地趁鲜切制指导意见，覆盖了绝大多数的常用中药品种。

　　三、关于“推动中药第三方质量检测”的建议

　　我局与国家发展改革委实施了中药标准化项目，支持开展中药质量第三方检验机构建设，建立了国家中药质量第三方检测(南方)中心，通过CMA、CNAS认证，对外开展中药质量检测服务。此外，各省依托各地的检测力量，在亳州、樟树等一些药材集散地建设第三方检测机构，解决中药材源头检验难、检验慢，中药质量难以保障等问题，提升中药质量控制的能力和水平。

　　四、关于“建立符合中药特点GMP体系”的建议

　　《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范。依据现行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),根据中药传统理论特点，国家药监局先后制定并实施了中药制剂GMP附录和中药饮片GMP附录。中药制剂和中药饮片GMP附录，是GMP与中药监管和生产实际相结合的具体体现，为中药生产企业提供了更具有可操作性的生产指南，也为中药监管工作提供了更具有针对性的监管依据。目前国家药监局正在组织推进中药饮片GMP附录修订。新修订中药饮片GMP附录将进一步加强中药材等原料、辅料的质量管控，强化炮制过程控制，优化和完善贮藏、包装管理，进一步规范中药饮片炮制，促进中药饮片质量提升。下一步国家药监局将继续加强中药全生命周期监管，督促中药上市许可持有人、药品生产企业切实落实责任，严格遵守中药GMP等质量管理规范，保障中药质量，坚守中药生产安全底线，保障公众用药安全。

　　五、关于“加强中药健康产业发展，不断延伸现代中药产业链”的建议

　　我局“十三五”期间印发实施了《中医药信息化发展“十三五”规划》,目前正根据《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”国家信息化规划》等编制《“十四五”中医药信息化发展规划》，加强中医药信息化发展顶层设计;同时启动实施了中医馆健康信息平台建设，利用大数据、人工智能等技术，集成研发了平台软件，包含辨证论治、中医药知识库等功能模块，为基层中医馆医务人员提供辅助诊断、知识查询等服务，目前已接入1.65万家中医馆。

　　国务院印发的《“十四五”中医药发展规划》提出，要发挥中医药优势，促进大健康产业的发展。中医药健康包括但不限于养老、康复、消费医疗、慢病管理、医疗服务的全产业链环节。国办印发的《“十四五”旅游业发展规划》中提出，加快推进旅游与健康、养老、中医药结合，打造一批国家中医药健康旅游示范区和示范基地。国家林草局等部门认定了96家第一批国家森林康养基地，着力推进森林康养产业的发展。《健康中国“2030”规划纲要》提出，我国将进一步优化健康服务、完善健康保障等，促进健康与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等融合发展，推动医疗健康产业发展既有为，又有序。

　　下一步，我局将继续加强中药种植、中药生产、中药流通及服务等方面的能力建设，促进全产业链发展，助力中医药产业的高质量发展。

　　感谢您对中医药工作的支持!

　　国家中医药管理局

　　2022年11月27日