郭玫代表：

　　您提出的关于进一步加强中药追溯体系建设的建议收悉，现答复如下：

　　追溯体系建设是强化质量安全监管、保障放心消费和公共安全、服务消费升级的重要举措。建立健全药品信息化追溯体系是《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的重要任务之一。《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究”。近年来，我局与相关部委积极协作，积极部署开展了一系列工作，推进中药全产业链质量控制和质量追溯体系建设。

　　一、关于“进一步强化政策支持，加强和完善中药追溯体系建设”的建议

　　国家药监局依法依规依职责组织推进药品信息化追溯体系建设,积极部署开展了一系列工作。一是研究统一药品追溯标准。研究制定《药品信息化追溯体系建设导则及药品追溯码编码要求》等10项药品追溯相关技术标准。明确药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各参与方职责,从追溯数据的规范性及技术角度给各参与方建设药品追溯体系提出具体要求和技术指导,强化追溯各环节、各系统之间的有机衔接,逐步形成更加完整的药品追溯数据链。二是建设药品(疫苗)追溯协同服务平台。2020年3月,疫苗追溯协同服务平台上线运行,实现了与全部省级免疫规划信息系统和疫苗上市许可持有人追溯系统的互联互通和数据共享。2020年底疫苗追溯监管模块上线运维,实现对特定疫苗的可溯源。在此基础上,建立药品编码规则及基础数据备案子系统,对部分中成药在内的药品编码规则和基础数据进行备案,为建立和完善中成药在内的信息化追溯体系建设奠定基础。三是探索建设中药饮片生产经营全过程追溯体系，组织开展中药饮片追溯体系建设专项课题研究,形成了《中药饮片追溯码编码要求》和《中药饮片标识码基本数据集》两个建议稿初稿,后续研究完善后按程序推进落实。四是共同推进中药材信息化追溯体系建设。2021年6月,研究出台中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关措施。2022年3月,联合农业农村部、国家林草局和国家中医药管理局发布《中药材生产质量管理规范》，在进一步推进中药材规范化发展的同时，着重强调相关管理部门应当配合中药材产地人民政府,加强中药材信息化追溯平台建设,逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

　　二、关于“加强对地方建设的政策指导和支持，有效打通生产、流通、使用全环节监管追溯”的建议

　　我局会同农业农村部、工业和信息化部等部门通过中药材供应保障公共服务平台，开展中药材全过程追溯建设试点，其中包括甘肃省陇西县、渭源县、文县等，提升中药材种植规范化水平。通过开展“中药材质量保障”项目，在全国219个县的1310个企业推进了中药材全过程追溯系统建设;会同国家发展改革委实施了“中药标准化”专项，支持101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材、中药饮片到中成药的全过程质量标准体系研究，开展从源头到终端的全过程追溯体系建设，强化全过程质量安全管理与风险控制。

　　三、关于“地方政府把中药追溯更好纳入中药产业发展规划”的建议

　　《“十四五”中医药发展规划》指出“研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管”。我局已指导广西、贵州、上海等地建设省级追溯平台，现已覆盖中药材种养殖、初加工、生产、流通以及医疗机构全产业链各环节企业和单位，提高了中药材质量管理的信息化、标准化水平。下一步，我局将加强与国家发展改革委、工业和信息化部、国家药监局等沟通协作，继续加强对各地中药追溯体系建设的政策指导，逐步打通中药生产、流通、使用全环节追溯链条,推动中药材信息化追溯体系的优化和完善，推进中药生产全过程质量控制，实现中药“来源可查、去向可追、责任可究”，促进中药产业高质量发展。

　　国家中医药管理局

　　2022年10月26日