杜延安代表：

　　您提出的关于完善推广中药材商品规格等级标准的建议收悉，现答复如下：

　　中药材是中药的源头，其质量的好坏不仅影响中药制剂的疗效，也关系着患者的身心安全。完善中药材商品规格等级标准，建立中药材优质标准，可引导形成优质优价的市场环境。近年来我局积极与有关部门沟通协作，推动中药商品规格等级标准相关工作。

　　一、关于“完善推广中药材规格等级标准”的建议

　　我局高度重视中药标准化体系建设，2015年我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项，支持全国105家中药企业59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展种子种苗、中药材、中药饮片、中成药全链条质量标准体系建设，进一步规范和提升中药材种质资源质量控制技术标准，推动构建中药质量全过程追溯体系建设，实现产品来源可查、去向可追、责任可究，提高全过程质量控制水平，促进中药产业发展提质增效。

　　2013年我局会同商务部共同支持中国中医科学院中药资源中心成立“中药材商品规格等级标准技术研究中心”，为中药材商品规格等级标准的研究制定等工作提供技术支撑。2015年国务院印发了《深化标准化工作改革方案》，同年国务院标准委员会下发《国家标准委办公室关于下达团体标准试点工作任务的通知》，将中华中医药学会在内的12家单位作为试点单位，进行团体标准试点工作。在首批试点中，200种常用中药材商品规格标准立项。而后，由中国中医科学院中药资源中心牵头，组织全国中医药领域的科研、教学、监管、企业等共60余家单位共同开展了常用中药材商品规格等级标准的研究和制定工作。经过系统整理、调查与研究，制修订完成了230余种常用中药材商品规格等级标准，并整理出版《中药材商品规格等级标准汇编》。

　　国家市场监督管理总局(标准委)高度重视中药材标准化工作，充分发挥各类标准的支撑作用。在国家标准方面，不断加强中药材种子(种苗)和种植相关国家标准的制修订工作，已发布《人参优质种植技术规范》《太子参种子、种根》《中药材种子(种苗)菘蓝》等14项中药材种子(种苗)及种植相关国家标准，下达了《霍山石斛人工栽培技术规程》《道地药材生产技术规程岷县当归》等12项国家标准制定计划，初步建立了中药材种子(种苗)及种植标准体系，为中药材种子(种苗)规格等级评定和中药材标准化生产提供标准支撑，促进中药材产品质量提升。在团体标准方面，积极推动中华中医药学会、浙江省中药材产业协会、广东省中药协会等发挥自身专业优势，结合当地产业发展特色和需求，制定了《中药材商品规格等级标准编制通则》《中药材种植指导原则》《中药材产地加工指导原则》《中药材包装与储运指导原则》等一批中药材商品相关团体标准，涉及规格、种植、加工、储藏等多个方面，对相关产业发展起到了标准技术支撑作用。

　　二、关于“探索中药材规格等级与中药材上下游生产应用环节的衔接和联动机制”的建议

　　2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和我局发布《中药材生产质量管理规范》，该规范一是强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理、呼应社会关切，树立风险管控理念;二是以高标准、严要求为出发点，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平，促进中药材质量提升;三是将技术规程和质量标准制定前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据;四是立足中医药的特色和传承，鼓励采用适用的新技术;五是强调生态环境保护和动物保护，明确生态种植、野生抚育和仿野生栽培属于中药材规范化种植的范畴。《中药材生产质量管理规范》的稳步实施，将进一步加强中药材种子种苗和种源、种植(养殖)及采收加工管理，明确农药、化肥的使用要求，禁用剧毒、高毒、高残留农药，强化包装、仓储和运输环节管控;并将有效推进中药材信息化追溯平台建设，逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯;引导中药生产企业优先使用符合规范要求的中药材，为建立中药材等级标准，构建优质优价的中药材生产、经营新秩序奠定基础，更好地引导和推进中药材规范化发展，促进中药高质量发展，同时助力乡村振兴和加快农业农村现代化建设。

　　我局会同农业农村部、工业和信息化部等部门通过中药材供应保障公共服务平台，开展中药材全过程追溯建设试点，提升中药材种植规范化水平。通过开展“中药材质量保障项目”项目，在全国219个县的1310个企业推进了中药材全过程追溯系统建设。2022年，在前期基础上充分运用全国中药材供应保障平台，推进中药材追溯体系建设，扩大覆盖全产业链追溯体系应用，探索建立中药材上下游生产应用环节的衔接和联动机制。

　　下一步，我局将会同国家药监局、市场监管总局等部委继续推进中药材商品规格等级标准工作，加大中药材种子(种苗)以及种植领域国家标准的制修订工作力度，支持地方制定中药材生产技术和生产管理的地方标准，在符合《中华人民共和国标准化法》规定的“满足自然条件、风俗习惯等特殊技术要求”的条件下，利用地方标准创新推广中药材生产技术，提高生产管理水平，促进产品质量提升，鼓励相关社会团体开展团体标准制定工作，联合企业、科研机构等建立联动机制，加强团体标准的宣传推广和实施应用，有效发挥团体标准在产业发展中的支撑作用。

　　国家中医药管理局

　　2022年10月27日