江苏省药监局无锡检查分局、审评核查无锡分中心赴南京高淳调研

中国好中医 91 2023-12-25 08:47:44

中国质量新闻网讯 近日,江苏省药监局无锡检查分局局长、审评核查无锡分中心主任张亚君带队到南京市高淳区调研。

张亚君一行实地走访医疗科技有限公司、省医疗器械检验所高淳检验室等地,深入了解企业生产、产品研发、注册上市等情况。在省医疗器械检验所高淳检验室,逐一参观各实验室,详细了解3D打印、疲劳实验等开展情况,了解检验室在无源植入介入医疗器械等方面的检验检测能力。交流中,双方围绕监管联动、工作站建设、服务产业发展等内容深入交流,表示将加强合作交流,资源联动共享,共同助力产业发展。

今年以来,江苏省药监局审评核查高淳工作站先后走访了解医疗器械企业产品注册证申报情况183家次,线上线下服务医疗器械咨询1675家次;开展医疗器械注册资料指导、分类界定、现场检查前指导、体系整改等审评核查服务111家次;受委托开展现场检查49家次;协调省药监局相关处室、审评中心等单位来淳开展企业座谈答疑会6场,惠及企业48家,帮助加快产品上市进程,企业反响热烈。组织企业参加国家药监局、江苏省药监局医疗器械相关线上线下培训12次,参训人员757人次,帮助企业提升医疗器械注册申报和质量体系管理水平。服务镇街、园区等单位医疗器械产业招商,为来淳客商提供同一集团、注册人制度等政策咨询服务29次。工作站悉心指导获企业高度认可,今年已获企业赠送致谢锦旗两面。(吕鹏飞)

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