为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，促进《药物警戒质量管理规范》在安徽落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展，我局对药物警戒工作相关要求进行细化梳理，制定了《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单》，现予以发布。全省药品上市许可持有人应全面落实清单中的“责任内容”，可依据“落实举措”结合实际情况制定内部的流程、标准和指标等，对《药物警戒质量管理规范》的相关要求进行细化和实施。

本清单发布后，国家药品监督管理局对部分工作另有新要求的，从其要求。

特此通告。

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                                                                          2023年12月14日

安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单.doc