谢良地委员：

　　您提出的《关于建立中药材品质安全体系的提案》收悉，现答复如下：

　　中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。党和国家一贯重视中药材的保护和发展，《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等一系列法律文件均要求加强对中药材的保护和发展。

　　一、关于“建立一批规范化的中药材种植基地”和“鼓励中药品牌产品开发基地种植”的建议

　　2018年农业农村部、国家药监局、国家中医药局印发了《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》，引导各地整合资源，依托规模化中药材生产、加工企业，加快道地药材标准化生产基地建设，提高中药材绿色生产水平，促进中药材向最佳生产区域集中。我局通过中央对地方转移支付资金实施“中药材质量保障项目”“道地药材生态种植及质量提升”等开展中药材生态种植推广、良种繁育基地建设、中药质量追溯体系推广使用及技术培训等，大力推行道地药材绿色生态种植，促进中药材产业向绿色、高效的方向发展。

　　国家药监局积极推进中药材规范化发展，加强中药质量源头管理。2022年3月，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部委联合发布《中药材生产质量管理规范》，推进中药材规范化生产，该规范从中药材质量管理、基地选址、种植与养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运、质量检验等多个方面进行了详细的规定，一是强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理，树立风险管控理念;二是以高标准、严要求为出发点，兼顾中药材现实生产和技术水平，促进中药材质量提升;三是将技术规程和质量标准进行前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据;四是立足中医药特色和传承，鼓励采用适用的新技术;五是强调生态环境保护和动物保护，明确生态种植、野生抚育和仿野生栽培属于规范化种植的范畴。该规范的发布实施，将进一步加强中药材种子种苗和种源、种植(养殖)及采收加工管理，明确农药、化肥的使用要求，禁用剧毒、高毒、高残留农药，强化包装、仓储和运输环节管控，更好地引导和推进中药材规范化发展，促进中药高质量发展。

　　工业和信息化部积极推动中药产业高质量发展工作，同发展改革委等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》,鼓励深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究，开展中成药二次开发，发展中药大品种;提升中药全过程质量控制技术，引导建设中药材标准化、规模化生产基地，强化中药材产品追溯体系建设，逐步解决中药材质量参差不齐问题，从源头提升中药质量水平。

　　二、关于“发展本土中医药企业”的建议

　　《“十四五”中医药发展规划》提出“提升中药产业发展水平。鼓励创建以中药材为主的优势特色产业集群和以中药材为主导的农业产业强镇”“支持中医医院与企业、科研机构、高等院校等加强协作、共享资源”。《“十四五”医药工业发展规划》提出“实施中药质量提升工程，引导企业建设中药材标准化、规模化生产基地，提升中药材质量”“推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新”。

　　我局会同国家发展改革委联合实施了“中药标准化”专项，支持全国105家中药企业59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展种子种苗、中药材、中药饮片、中成药全链条质量标准体系建设，提高中药全过程质量控制水平，促进中药产业发展。依托企业设立国家中医药管理重点研究室，针对中药资源保护与开发利用、中药饮片标准、中药创新研发等方向，鼓励企业充分发挥技术人才、试验设施作用，助力中药产业高质量发展。

　　三、关于“建立科学的道地药材质量标准和评价体系”的建议

　　国家药监局积极推进以《中国药典》为核心的中药标准体系建设，完善中药标准形成机制。2020年版《中国药典》所收载的中药材标准已全面涵盖了可全国范围内使用的道地产区的药材，并进一步对中药材质量标准进行了修订与完善，加强了中药材的专属性鉴别和整体性质量控制。除国家标准外，各省中药材标准也在逐步建立完善，在体现中药材道地特色等方面发挥了重要作用。

　　农业农村部加快中药材标准制修订，先后发布国标1项、相关行业标准20多项，涉及中药材品种、加工及其有效成分测定等多个环节。2020年，将《道地药材生产技术规程丹参》《道地药材生产技术规程岷县当归》《道地药材生产技术规程北苍术》《道地药材生产技术规程山茱萸》《道地药材生产技术规程文山三七》等5项标准列入国家标准制修订计划。

　　中国中医科学院中药资源中心牵头，组织全国中医药领域的科研、教学、监管、企业等共几十家家单位共同开展了常用中药材商品规格等级标准和道地药材标准的研究和制定工作。经过系统整理、调查、考证与研究，制修订完成了230余种常用中药材商品规格等级标准和150余种道地药材标准，形成《中药材商品规格等级标准汇编》和《道地药材标准汇编》，由中华中医药学会出版。

　　四、关于“完善可追溯体系和技能传承工作”的建议

　　追溯体系平台建设是强化质量安全监管、保障放心消费和公共安全、服务消费升级的重要举措。我局会同农业农村部、工业和信息化部等部门通过中药材供应保障公共服务平台，开展中药材全过程追溯建设试点，提升中药材种植规范化水平。通过开展“中药材质量保障项目”，在全国219个县的1310个企业推进了中药材全过程追溯系统建设;已指导广西、贵州、上海等地建设省级追溯平台，现已覆盖中药材种养殖、初加工、生产、流通以及医疗机构全产业链各环节企业和单位，提高中药材质量管理的信息化、标准化水平。

　　“十三五”期间，我局通过实施“全国中药炮制技术传承基地建设项目”，开展中药炮制的技术传承、文化传承、人才传承、开发应用等方面的工作，抢救性发掘、收集、整理留存民间及古籍中传统中药(含民族药)的炮制技术与文化，规范炮制工艺，推动完善传统饮片的现代质量标准和临床应用规范，促进科研成果转化，加快传统炮制技术的传承人才队伍建设，助力中药炮制等技术传承创新。

　　五、关于“设立市、县中医药管理部门”的建议

　　《中华人民共和国中医药法》明确提出，要建立符合中医药特点的管理制度，“县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。”我们鼓励各地按照中医药事业发展的需要和政府编制管理成立专门的中医药管理机构，建立符合中医药特点的服务体系、服务模式、管理模式、人才培养模式，使传统中医药发扬光大。目前我国浙江、四川、海南、山东、贵州、吉林等地相继成立了省级的中医药管理局。

　　下一步，我局将与工业和信息化部、农业农村部、国家药监局等有关部门推动提升中药质量水平、绿色生产技术应用，推进中药标准体系建设，促进中药产业高质量发展。

　　国家中医药管理局

　　2022年11月24日