王阶等2位委员：

　　您提出的《关于推动中医药产业发展、促进中医药传承创新的提案》收悉，现答复如下：

　　中医药是中华民族的瑰宝，为造福人类健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫情爆发以来，中医药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。国家高度重视中医药产业发展，《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等一系列法规文件，为推动中医药事业发展提供了政策支持和法律保障。

　　一、关于“开发可持续化中药材资源，探索绿色发展新方式”的建议

　　我局高度重视中药资源的可持续发展，一是自2011年开展第四次全国中药资源普查以来，支持全国31个省(区、市)2702个县开展中药资源调查，摸清中药资源本底，初步建成中药资源保存体系，在20个省(区)建设了28个繁育基地，实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产，在四川、海南建成2个中药材种质资源库，保存普查中收集的种子种苗1.4万多份，并建设了31个药用植物种质资源保存圃，推进科学选种育种。二是优化中药材产业布局，促进中药材向最佳生产区域集中，2018年我局会同农业农村部、国家药监局印发了《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》，引导各地整合资源，依托规模化中药材生产、加工企业，加快道地药材标准化生产基地建设，提高中药材绿色生产水平，促进中药材向最佳生产区域集中。三是我局通过中央对地方转移支付资金实施“中药材质量保障项目”“道地药材生态种植及质量提升”“中药质量保障项目”等开展中药材生态种植推广、良种繁育基地建设、中药质量追溯体系推广使用及技术培训等，大力推行道地药材绿色生态种植，促进中药材产业向绿色、高效的方向发展。四是与科技部、农业农村部、药监局等有关部委共同协作，合力推进，通过各类项目持续支持中药材的野生变家种工作。目前，50余种濒危野生中药材实现了种植(养殖)或替代，常用的600多种中药材中300多种实现人工种养。麝香、熊胆、牛黄、蛇类等珍稀濒危动物药材的人工养殖和替代品实现了产业化生产;冬虫夏草、沉香等实现了大规模仿自然生产，不断满足市场需求。

　　国家药监局积极推进中药材规范化发展，加强中药质量源头管理。2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部委联合发布《中药材生产质量管理规范》，推进中药材规范化生产，该规范从中药材质量管理、基地选址、种植与养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运、质量检验等多个方面进行了详细的规定，一是强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理，树立风险管控理念;二是以高标准、严要求为出发点，兼顾中药材现实生产和技术水平，促进中药材质量提升;三是将技术规程和质量标准进行前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据。四是立足中医药特色和传承，鼓励采用适用的新技术;五是强调生态环境保护和动物保护，明确生态种植、野生抚育和仿野生栽培属于规范化种植的范畴。该规范的发布实施，将进一步加强中药材种子种苗和种源、种植(养殖)及采收加工管理，明确农药、化肥的使用要求，禁用剧毒、高毒、高残留农药，强化包装、仓储和运输环节管控，更好地引导和推进中药材规范化发展，促进中药高质量发展。

　　二、关于“强化饮片及院内制剂质量安全及市场调控职能”的建议

　　医疗机构制剂是临床用药的重要组成和必要的补充，根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构制剂应当凭医师处方在本单位使用，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，医疗机构制剂不得在市场上销售。根据《中医药法》，医疗机松中药制剂应当依法取得批准文号，仅应用传统工艺配制的中药制剂，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。多年以来，国家药监局制定了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等系列规定，明确了医疗机构制剂的研制申报、审评审批、委托配制及调剂使用等相关要求和程序，规范医疗机构制剂的有序发展。2018年，发布实施《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，制定了实施细则，对应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实施备案管理。2020年，发布实施《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。2021年，组织制定《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。上述措施，进一步规范和促进了医疗机构中药制剂健康发展，更好地发挥了医疗机构中药制剂在中医临床中的价值和作用。

　　三、关于“人用经验结合最新科技，规范制剂管理及评价”的建议

　　为贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，国家药监局于2020年发布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》探索构建“三结合”审评证据体系，进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，加强对人用经验的规范收集整理，规范申报资料要求:鼓励中药二次开发，制定中药改良型新药研究相关技术要求，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。按照《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》要求，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。目前已发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》，同时正组织研究制定人用经验药学研究、中药改良型新药研究等相关技术要求，为中药研发提供更多指导。

　　四、关于“培养传承中医学科特点，同时创新现代科学技术的人才”的建议

　　国家高度重视中医药人才培养工作，在《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》指出“中医药院校教育应坚持以中医药专业为主题，按照中医药人才成长规律施教，强化中医药基础理论教学和基本实践技能培养。”中医学经过数千年漫长的医学实践总结，随着科学技术的发展不断完善，具有自身的特殊发展规律和医学范式。为了进一步深入贯彻落实中央人才工作会议精神，2022年6月我局会同教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委联合印发了《关于加强新时代中医药人才工作的意见》(以下简称《意见》)。《意见》是首次制定的系统部署中医药人才工作的政策性文件，是贯彻落实习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想和中医药工作的重要论述，贯彻落实中央人才工作会议精神，推动中医药人才高质量发展的重要举措。《意见》的出台将有利于实施人才优先发展战略，有利于遵循中医药人才的成长规律，优化人才培养，强化人才素质，也有利于创新人才发展的体制机制，营造人才脱颖而出的发展氛围，提升人才对中医药发展的支撑保障作用。

　　国家卫生健康委积极贯彻落实《国务院办公厅关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》(国办发[2017〕63号)的要求，指导中国医师协会组织专家研究修订《住院医师规范化培训内容与标准》拟将中医门诊轮转作为全科专业住院医师基层实践基地培训的重要内容，要求全科专业住院医师熟悉常用中医适宜技术，中医的饮食、养生常识，了解中医全科医学概论、中医基础理论在临床实践的运用以及中医诊断思维和治疗的基本规律及技巧等，不断提高全科专业住院医师的中医药服务水平。国家卫生健康委将进一步落实相关文件精神，以需求为导向，继续巩固提升全科专业住院医师的中医药服务能力，满足群众健康需求。

　　下一步，我局将与国家药监局、国家卫生健康委等有关部门加强沟通交流、协调配合，在研究制定相关政策时，将认真研究您的建议，共同推动中医药产业发展，促进中医药传承创新发展。

　　国家中医药管理局

　　2022年10月31日