高桂英代表：

　　您提出的关于加快推进中药经典名方复方制剂审批的建议收悉，现答复如下：

　　中医药作为我国独特的卫生健康资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，是中国特色卫生健康道路的重要组成。古代经典名方在中医药理论传承、临床基础以及特色发挥方面具有直接优势，应用现代制药技术，开发科技含量高、临床效用准、质量标准优的古代经典名方中药产品，对提升中医药服务能力，促进中医药振兴发展具有战略意义。

　　一、关于“尽快制定出台中药经典名方复方制剂申报细则”的建议

　　近年来，我局和国家药监局积极推进古典经典名方目录制定、关键信息考证、专家评审委员会建设，改革完善中药新药注册审批制度，开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措，在保持中药传统优势的基础上与现代药品研发有机结合，进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度。国家药监局完善古代经典名方中药复方制剂审评技术和审评模式，成立了古代经典名方中药复方制剂专家评审委员会，公布《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单(第一批)》，发布了《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》等相关技术文件，加快推进中药古代经典名方中药复方制剂新药研制。

　　二、关于“加快中药新药及中药经典名方复方制剂的批复数量”的建议

　　国家药监局不断发布实施新的中药监管法规、政策和指导原则。我局会同国家药监局共同聚焦关注、推进改革中药审评审批新举措。一是坚持以临床价值为导向，推动建立与中药临床定位相适应，体现其作用特点和优势的疗效评价标准。二是推动古代经典名方、中药复方制剂研制，组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见。三是建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式，简化审批手续。按照中药特点规律和临床实践实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的“三结合”的审评证据体系，重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用。经过一系列政策措施改革，2021年国家药监局总结抗疫成果转化工作实践经验，在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了9个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年。2021年中药注册申请的受理量以及总受理量均超过了2019年、2020年。同时，近三年以来，中药新药临床试验申请、上市申请申报数量均呈现出连年增长态势。四是发布《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》《古代经典名方关键信息表(25首方剂)》，为中药产业高质量发展注入新的动力。

　　下一步，我局将会同国家药监局进一步加强协作，进一步加快推进古代经典名方关键信息考证、完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，深入挖掘传统中医药的科学价值，提升中药产品质量和疗效，引领中药产业高质量发展。

　　国家中医药管理局

　　2022年10月24日