【制药网 企业新闻】长期毒性实验又被称为反复给药毒性实验，主要研究动物连续给予受试物后对机体产生的毒性反应，目的是通过重复给药的动物实验表征受试物的毒性作用，降低临床受试者药物风险。据了解，长期毒性实验是中药新药安全性评价的重要研究内容，也是判断一个新药能否过渡到临床试用的主要依据。

 近日，方盛制药发布公告称，因产品诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料，其全资子公司健盟药业撤回诺丽通颗粒的上市许可申请。

 据了解，诺丽通颗粒为中药1.1类新药，健盟药业于2023年1月初向国家药监局提交上市许可申请并获得受理。该产品累计已投入研发费用约为1928.57万元。

 如今因长期毒性实验，该药上市申请将按下“暂停键”。此前，方盛制药也在投资者关系活动记录表中提及，因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料，开展为期6个月的长毒试验，但在发补期限80日内无法完成长毒试验，故子公司健盟药业提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。

 从进展来看，方盛制药公告称，目前健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”(GLP)的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验，完成试验后将再次启动本产品的研究申报注册等工作。该产品目前尚未上市，对公司今明两年的业绩不构成影响。

 公开资料显示，方盛制药是一家集医药工业、医疗服务、大健康业务于一体的高品质、综合性、科研型医药健康产业集团，公司以“新药研发能力”为企业核心竞争优势，确立了“中药、化药、生物药”三药并举，以化药复杂制剂的仿制、改良与创新以及走向国际化为重要特色的产品研发战略，不断推进“1+N”模式的国际化大研发体系，实现了多技术、多领域集成式发展。

 其中，在中药领域，方盛已成功开发"欣雪安"牌心脑血管科、"金蓓贝"牌儿科、"美尔舒"牌妇科、"方盛堂"牌骨伤科等几大系列产品。

 近年来，公司持续加大研发投入，陆续推动中药创新药获批上市。公司的研发投入已从2018年的0.42亿元增长到2022年的0.70亿元。期间，方盛制药的中药创新药小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片分别获批上市。

 此外，根据方盛制药公告，公司目前有诺丽通颗粒、蛭龙通络片、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发项目储备。其中健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验，预计 2025年申报生产；创新中药小儿荆杏止咳颗粒的成人适应症临床研究，目前正处于二期临床试验中。

 2023年三季报显示，前三季度，方盛制药营收12.15亿元，同比下降10.51%，净利润1.42亿元，同比减少45.27%。