2023年，顺德区市场监管局深入开展药品安全专项整治行动，有力保障了全区人民群众的“用药用械用妆”安全，在这过程中也打击了一批不法分子，现向社会公布一批 典型案例。

一、大良某百货店经营未备案的进口普通化妆品

案情介绍

大良市场监管所对辖区内某百货店进行日常监督检查时，发现当事人经营的3种进口化妆品虽然加贴有中文标签，但经核查均属于未经备案的普通化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款以及第十七条的规定。

大良市场监管所执法人员根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项和第六十一条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并作出警告、没收涉案化妆品以及罚款的处罚。

以案释法

我国对于进口化妆品的备案流程规范化程度不断提高，对于不符合要求的产品不予批准进口。根据《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款的相关规定，进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签。我们可以理解为只要是合法合规的进口化妆品，就必须要有中文标签。但需要警惕的是，有中文标签并不一定代表是合法的产品，因一些假冒产品或非正规渠道进口的化妆品也有可能“伪造”有中文标签。

如本案的三种进口化妆品均张贴有中文标签，但执法人员在查验其产品标签内容后，发现涉案产品标签均存在问题，最终在调查后发现涉案的3种进口化妆品均属于未备案的进口普通化妆品，并对当事人的经营行为进行了行政处罚。

二、勒流某美容院经营标签不符合规定的化妆品

案情介绍

勒流市场监管所对辖区内某美容院进行日常监督检查时，发现该美容院的货架上正在销售标签不符合规定的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定，勒流市场监管所根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，对当事人作出没收违法经营的化妆品以及罚款的处罚。

以案释法

化妆品的质量安全和标签是化妆品监督管理的核心，而化妆品标签是消费者获取产品成分、用途功效、使用方法、生产企业等基本信息最直接的途径。作为经营化妆品的商家，必须严格落实进货查验制度，对于化妆品的供货来源、备案信息、产品检验合格证明等要如实记录并保存。

本案是一宗典型的经营标签内容不准确的化妆品案件，当事人法律意识淡薄，对于化妆品的备案信息没有进行充分的了解并核实，把标签信息和备案信息不一致的化妆品流通到市面上，导致触犯相关法律法规而最终受到处罚。

三、龙江某水果批发商行未经许可销售第三类医疗器械

案情介绍

龙江市场监管所对辖区内某水果批发商行进行日常监督检查时，发现当事人未经许可销售第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测卡，货值金额合计为540元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

2023年6月19日，龙江市场监管所根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，对当事人作出没收违法所得、没收违法经营的医疗器械以及罚款的处罚。

以案释法

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。销售第三医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的商家，必须具有医疗器械经营许可证，必须严格登记进货渠道、销售记录。

本案是一宗典型的未经许可销售第三类医疗器械案件，当事人法律意识淡薄，没有认识到医疗器械产品的特殊属性，把第三医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂当作普通商品进货、售卖，导致触犯相关法律法规而最终受到处罚。

四、陈村某口腔门诊未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

案情介绍

陈村市场监管所对辖区内某口腔门诊进行日常监督检查时，发现当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。该所根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定，对当事人作出警告的处罚。

以案释法

国家对医疗器械管理遵循风险管理、全程管控、科学监管的原则，医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，保证医疗器械经营使用全周期安全性。同时，国家对医疗器械实行分类管理，当事人使用的“OUJIAN欧健一次性使用无菌注射器 带针，注射器规格：5ml，技术要求编号：国械注准20153151308”产品属于第三类医疗器械，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

本案是一宗典型的未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案件，当事人因店铺经营时间长，法律意识逐渐松懈、麻木，责任意识淡薄，所使用的医疗器械的质量管理体系落实不到位，导致触犯相关法律而最终受到处罚。

五、乐从某公司未取得药品经营许可证从事药品经营活动

案情介绍

乐从市场监管所根据上级交办线索发现，辖区内某公司未取得药品经营许可证，通过微信视频号销售“养生四宝粉”，货值金额共1736元。该公司的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，构成未取得药品经营许可证从事药品经营活动的违法行为。

2023年9月26日，乐从市场监管所根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人立即改正未取得药品经营许可证从事药品经营活动的违法行为，并对当事人作出没收违法所得、没收涉案物品、罚款的处罚。

以案释法

互联网给人民生活带来方便，但对药品质量难以控制。当事人仅经营少量“养生四宝粉”，但药品的质量安全关乎消费者的健康和生命安全，无证从事药品经营活动，不仅扰乱了药品市场秩序，更会有可能危及消费者身体健康和生命安全。执法部门实行“零容忍”，有效打击了无证经营行为，维护了市场秩序。

六、均安某药房未按规定凭处方销售处方药

案情介绍

均安市场监管所在日常监督检查时发现，辖区内某大药房曾向顾客出售处方药物——氢溴酸右美沙芬口服溶液，但却无法提供氢溴酸右美沙芬口服溶液的处方笺，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，构成不凭处方销售处方药的违法行为。

2023年4月28日，均安市场监管所依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为并对当事人作出警告的处罚。

以案释法

氢溴酸右美沙芬口服溶液在青少年群体中易出现滥用，过量服用氢溴酸右美沙芬口服溶液，可能对服用者产生大脑损伤、失去意识及心律不齐等后遗症，甚至有致死的风险。目前全球范围内已有多例出于娱乐目的，故意滥用大剂量右美沙芬而死亡的案例。

2021年12月，国家药监局已公告将氢溴酸右美沙芬口服溶液单方剂由非处方药转为处方药。严格查处不凭处方销售处方药的行为，规范药店的销售行为，有效保障患者用药安全，防止右美沙芬类药品被青少年滥用。

接下来，市场监管部门将继续履行职责，持续开展药品安全整治行动，如各位街坊在日常生活中，发现相关违法行为，请拨打12315、12345进行举报投诉。