一、天津某生物科技有限公司生产产品说明书与备案内容不一致的医用冷敷贴案

案情简介：

2023年3月29日，天津市药监局接群众举报对天津某生物科技有限公司生产医用冷敷贴产品情况进行检查。当事人生产的批号为20220105的“白虎万金贴TM”医用冷敷贴产品说明书中，标示“使用方法：外用，用酒精将风湿类风湿性关节炎、骨疼痛、腰间盘突出……滑膜损伤引起的疼痛部位清洗干净，将本品贴于颈椎、肩、腰腿、背、足跟、骨质增生等不同部位的不适处或相关联的穴位处进行理疗。”与经备案的产品说明书内容“使用方法：取本品揭去防粘层、将胶面贴敷于需要冷敷理疗的部位。”明显不一致。当事人共生产了批号为20220105的“白虎万金贴TM”医用冷敷贴800袋，10片/袋，货值金额1440元。当事人生产说明书内容与经备案的相关内容不一致的医用冷敷贴的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。2023年7月26日，天津市药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，处罚款1万元。

典型意义：

本案是“医用冷敷贴”产品常见违法问题。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大使用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。本案中，当事人在说明书上“使用方法”中使用误导性描述，违反了法规规定。值得注意的是，本案当事人于2016年1月15日取得医用冷敷贴的相关备案，涉案产品为2022年1月生产，尚属第一类医疗器械管理。根据《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）要求，自2022年4月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。

行政处罚决定书（津药监（五办）罚〔2023〕3号）

二、天津市某生物科技有限公司未经许可从事化妆品生产活动案

案情简介：

根据群众举报线索，天津市药监局执法人员对某生物科技有限公司现场检查，发现在综合行政办公仓储区和实验室现场存放有“净颜紧致面膜套装”等产品。经查，自2023年2月至2023年4月20日，该公司在未取得化妆品生产许可证的情况下生产了化妆品“净颜紧致面膜套装”等产品免费赠送给客户试用。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定。2023年6月15日，天津市药监局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项的规定，没收违法所得，没收违法生产的化妆品和用于违法生产的原料、包装材料等，处罚款10万元。

典型意义：

化妆品是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊产品，有必要对其生产活动实行严格监管，从源头上加以控制。《化妆品监督管理条例》规定“从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请”。生产化妆品的生产场地、环境条件、生产设施设备、检验设备、技术人员、检验人员、管理制度等如果不符合要求，会直接影响化妆品的质量安全。未经许可生产化妆品的行为安全隐患很大，产品本身存在质量隐患，并扰乱了正常市场秩序，药监部门一直将其列为重点打击的违法行为。

行政处罚决定书（津药监（五办）罚〔2023〕5号）

三、天津某化妆品有限公司未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要案

案情简介：

天津市药监局执法人员在对天津某化妆品有限公司进行监督检查时，发现当事人作为化妆品备案人，于2022年4月在国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统完成“光颜莹润精华液”产品备案，但未及时上传该化妆品功效宣称依据的摘要，违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定。天津市药监局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并予以警告，罚款1万元。

典型意义：

功效宣称是消费者选择和购买化妆品的依据。化妆品备案人进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统上传产品功效宣称依据的摘要。《化妆品监督管理条例》第二十二条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”因此，化妆品注册人、备案人如果未按照规定公布有关宣称依据的摘要，应该依法承担法律责任。

行政处罚决定书（津药监（二办）罚〔2022〕19号）