河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第25号)

中国好中医 43 2023-12-25 08:42:14

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第25号)

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,河北国龙制药有限公司等5家企业通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录符合性检查。

特此通告。

附件:药品GMP符合性检查企业目录.docx

化学药品生产监管处

2023年10月18日

附件

药品GMP符合性检查企业目录

序号

企业名称

检查范围

检查时间

检查结果通知单编号

检查机关

1

河北国龙制药有限公司

原料药(司替戊醇 原料药车间3#生产线、盐酸阿比多尔 原料药车间5#生产线、盐酸溴己新 原料药车间6#生产线)

2023年9月11日-15日

冀化药符检2023099

河北省药品监督管理局

2

乐声药业石家庄有限公司

二甲双胍格列齐特片 (口服固体制剂车间 片剂生产线);

硬胶囊剂(口服固体制剂(2)车间(含中药提取)硬胶囊剂生产线)

2023年9月11日-14日

冀化药符检2023100

河北省药品监督管理局

3

亿药通(河北)生物科技有限公司/华北制药股份有限公司

小容量注射剂[苯磺顺阿曲库铵注射液5.0ml:10mg(按C53H72N2O12计) 201车间 冻干粉针剂生产线(A模块)]

2023年8月21日-24日

冀化药符检2023101

河北省药品监督管理局

4

石家庄荣雾迪医药科技有限公司

持有人委托生产情形(小容量注射剂,氟尿嘧啶注射液,国药准字H20223398)

2023年9月26日-27日

冀化药符检2023102

河北省药品监督管理局


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