安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》公示（2014年第018号）
根据《中华人民共和国行政许可法》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂医疗器械注册管理办法（试行）》规定，经技术审评和行政审查，符合要求。我局拟对安徽伊普诺康生物工程有限公司1个产品第二类医疗器械首次注册核发注册证书，现予以公示。公示期自2014年07月04日至2014年07月13日，请社会各界予以监督。
监督电话：0551-2999881、0551-62999885(传真)
地 址：合肥市马鞍山路与太湖路交叉口省政务大厦
安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室
邮政编码：230051
电子邮箱：dingxi23801@126.com
安徽省食品药品监督管理局
2014年07月04日
附件
| 企业名称 |
安徽伊普诺康生物工程有限公司 |
| 产品名称 |
甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 规格型号 |
R1：1×40ml，R2：1×10ml、R1：1×60ml，R2：1×15ml、R1：2×60ml，R2：2×15ml、R1：1×20ml，R2：1×5ml、R1：1×30ml，R2：1×10ml、 R1：2×40ml，R2：2×20ml、R1：2×100ml，R2：1×40ml、R1：4×60ml，R2：1×60ml、R1：4×60ml，R2：2×30ml、R1：4×60ml，R2：2×40ml、 R1：4×60ml，R2：4×30ml、R1：1×4000ml R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1: Tris缓冲液，NAD，G-6-P，抗CG多克隆抗体； R2: Tris缓冲液，G-6-P-CG偶联物。 校准品（选配）：Tris缓冲液、甘胆酸 |
| 预期用途 |
适用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量。 |
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