河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第9号)

中国好中医 218 2023-12-25 08:11:55

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第9号)

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,石药集团欧意药业有限公司等五家企业通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》符合性检查。

特此通告。

附件:药品GMP符合性检查企业目录

2023年4月25日

化学药品生产监管处

药品GMP符合性检查企业目录

序号

企业名称

检查范围

检查时间

检查结果通知单编号

检查机关

1

石药集团欧意药业有限公司

原料药:硼替佐米(203车间4303生产线)、苹果酸舒尼替尼(203车间 4301生产线)、甲磺酸伊马替尼(203车间 4302生产线);

片剂:盐酸安非他酮缓释片(108车间)

2023年3月23日-26日

冀化药符检2023035

河北省药品监督管理局

2

华北制药华坤河北生物技术有限公司

持有人委托生产情形(冻干粉针剂 注射用蜂毒 0.5mg)

2023年4月12日-14日

冀化药符检2023036

河北省药品监督管理局

3

华北制药股份有限公司

粉针剂(201车间 粉针剂生产线)、冻干粉针剂(201车间 冻干粉针剂生产线(冻干C模块))、口服溶液剂(202车间 软胶囊剂、口服溶液剂生产线)、硬胶囊剂(202车间 片剂、硬胶囊剂生产线)

2023年4月3日-7日

冀化药符检2023037

河北省药品监督管理局

4

华北制药华胜有限公司

原料药(两性霉素B  制造三部1线、环孢素 制造四部、他克莫司 制造四部)

2023年2月27日-3月2日

冀化药符检2023038

河北省药品监督管理局

5

华北制药河北华民药业有限责任公司

粉针剂(头孢菌素类)(101车间1A1、1A2、2B1、2B2、1C1生产线)

硬胶囊剂(头孢菌素类)(102车间伊玛包装线)

颗粒剂(头孢菌素类)(102车间国产颗粒分装线)

片剂(头孢菌素)(102车间国产泡罩包装线)

2023年3月23日-26日

冀化药符检2023039

河北省药品监督管理局


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