安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》公示（2014年第002号）
根据《中华人民共和国行政许可法》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂医疗器械注册管理办法（试行）》规定，经技术审评和行政审查，符合要求。我局拟对安徽伊普诺康生物工程有限公司18个产品（详见附件）第二类医疗器械首次注册核发注册证书，现予以公示。公示期自2014年01月10日至2014年01月19日，请社会各界予以监督。
监督电话：0551-2999881、0551-62999885(传真)
地 址：合肥市马鞍山路与太湖路交叉口省政务大厦
安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管处
邮政编码：230051
电子邮箱：dingxi23801@126.com
安徽省食品药品监督管理局
2014年1月10日
附件：
| 1产品名称 |
1、α-淀粉酶测定试剂盒（速率法） |
| 规格型号 |
R1：1×24ml，R2：1×6ml、R1：1×60ml，R2：1×15ml、R1：2×60ml，R2：2×15ml、R1：4×50ml，R2：2×25ml、R1：4×60ml，R2：4×15ml、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、R1：6×40ml，R2：3×20ml 、R1：2×100ml，R2：1×50ml 、R1：4×60ml，R2：1×60ml 、R1：4×60ml，R2：2×30ml 、R1：4×60ml，R2：2×40ml 、R1：4×60ml，R2：4×30ml 、R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1： HEPES缓冲液、α-葡糖苷酶、氯化镁 R2：4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷（EPS-G7-PNP） 校准品（选购）：α-淀粉酶（α-AMY）、HEPES缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的含量。 |
| 2产品名称 |
2、单胺氧化酶测定试剂盒（速率法） |
| 规格型号 |
R1：1×24ml，R2：1×6ml 、R1：1×40ml，R2：1×10ml 、R1：1×60ml，R2：1×15ml 、R1：2×60ml，R2：2×15ml 、R1：4×50ml，R2：2×25ml 、R1：4×60ml，R2：4×15ml 、R1：6×40ml，R2：3×20ml 、R1：2×100ml，R2：1×50ml 、R1：4×60ml，R2：1×60ml 、R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、R1：4×60ml，R2：4×30ml 、R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1：苄胺、α-酮戊二酸 R2：还原型辅酶、谷氨酸脱氢酶 校准品（选购）：单胺氧化酶（MAO） |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的含量。 |
| 3产品名称 |
3、亮氨酰氨基肽酶测定试剂盒（速率法） |
| 规格型号 |
R1：1×24ml，R2：1×6ml 、 R1：1×40ml，R2：1×10ml 、 R1：1×60ml，R2：1×15ml 、 R1：2×60ml，R2：2×15ml 、 R1：4×50ml，R2：2×25ml 、 R1：4×60ml，R2：4×15ml 、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、 R1：2×100ml，R2：1×50ml 、 R1：4×60ml，R2：1×60ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml 、 R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1：Tris缓冲液、吐温-20 R2： L-亮氨酰-P-硝基苯胺、复合酶稳定剂 校准品（选购）：亮氨酰氨基肽酶（LAP）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中亮氨酰氨基肽酶的含量。 |
| 4产品名称 |
4、β-羟丁酸测定试剂盒（酶法） |
| 规格型号 |
R1：1×24ml，R2：1×6ml 、 R1：1×40ml，R2：1×10ml 、 R1：1×60ml，R2：1×15ml 、 R1：2×60ml，R2：2×15ml 、 R1：4×50ml，R2：2×25ml 、 R1：4×60ml，R2：4×15ml 、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、 R1：2×100ml，R2：1×50ml 、 R1：4×60ml，R2：1×60ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml 、 R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1： Tris缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶 R2： NAD+ 、草酸盐 校准品（选购）：β-羟丁酸（β-HB）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。 |
| 5产品名称 |
5、缺血修饰白蛋白测定试剂盒（游离钴比色法） |
| 规格型号 |
R1：1×18ml，R2：1×6ml 、 R1：1×30ml，R2：1×10ml 、 R1：2×60ml，R2：1×40ml 、 R1：3×40ml，R2：2×20ml 、 R1：3×60ml，R2：1×60ml 、 R1：3×50ml，R2：1×50ml 、 R1：3×100ml，R2：1×100ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：5×60ml，R2：2×50ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml 、 R1：4×40ml，R2：1×40ml 、 R1：1×3000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1：Tris缓冲液、氯化钴 R2：二硫苏糖醇 校准品（选购）：缺血修饰白蛋白（IMA）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。 |
| 6产品名称 |
6、糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×18ml，R2：1×6ml，R3：1×20ml 、 R1：1×30ml，R2：1×10ml，R3：1×70ml 、 R1：2×30ml，R2：2×10ml, R3：2×70ml 、 R1：2×60ml，R2：2×20ml, R3：4×70ml 、 R1：3×40ml，R2：2×20ml, R3：4×70ml 、 R1：3×60ml，R2：1×60ml, R3：6×70ml 、 R1：3×50ml，R2：1×50ml, R3：5×70ml 、 R1：3×100ml，R2：1×100ml， R3：7×100ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml, R3：8×70ml 、 R1：5×60ml，R2：2×50ml, R3：7×100ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml, R3：8×100ml 、 R1：4×40ml，R2：1×40ml, R3：4×90ml 、 R1：1×3000ml，R2：1×1000ml, R3：7×1000ml 、12×60Ts, R3：4×90ml 、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1：胶乳甘氨酸缓冲液 R2：IgG抗体、HbAlc抗体 R3：溶血稀释液 校准品（选购）：糖化血红蛋白（HbAlc） |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 7产品名称 |
7、全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×12ml，R2：1×6ml 、 R1：1×20ml，R2：1×10ml 、 R1：2×60ml，R2：2×30ml 、 R1：2×60ml，R2：1×60ml 、 R1：3×40ml，R2：2×30ml 、 R1：3×60ml，R2：3×30ml 、 R1：3×50ml，R2：3×25ml 、 R1：3×100ml，R2：3×50ml 、 R1：4×60ml，R2：2×60ml 、 R1：2×60ml，R2：1×60ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：1×3000ml，R2：1×1500ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1：Tris缓冲液、 PEG-8000 R2：胶乳包被抗CRP抗体 校准品（选购）：全量程C-反应蛋白（hs-CRP、CRP）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中全量程C-反应蛋白的含量。 |
| 8产品名称 |
8、脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×24ml，R2：1×6ml 、 R1：1×40ml，R2：1×10ml 、 R1：1×60ml，R2：1×15ml 、 R1：2×60ml，R2：2×15ml 、 R1：4×50ml，R2：2×25ml 、 R1：4×60ml，R2：4×15ml 、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、 R1：2×100ml，R2：1×50ml 、 R1：4×60ml，R2：1×60ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml 、 R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供 |
| 主要组成成份 |
R1： Tris缓冲液、 PEG-8000 R2：胶乳包被抗脂蛋白（a）抗体 校准品（选购）：脂蛋白（a）（Lp（a））、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。 |
| 9产品名称 |
9、甘胆酸测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×24ml，R2：1×6ml 、 R1：1×40ml，R2：1×10ml 、 R1：1×60ml，R2：1×15ml 、 R1：2×60ml，R2：2×15ml 、 R1：4×50ml，R2：2×25ml 、 R1：4×60ml，R2：4×15ml 、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、 R1：2×100ml，R2：1×50ml 、 R1：4×60ml，R2：1×60ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml 、 R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1：Tris缓冲液、 PEG-8000 R2：胶乳包被甘胆酸抗体 校准品（选购）：甘胆酸（CG）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 10产品名称 |
10、胃蛋白酶原-I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×30ml，R2：1×6ml 、 R1：1×50ml，R2：1×10ml 、 R1：2×50ml，R2：2×10ml 、 R1：4×50ml，R2：2×20ml 、 R1：5×40ml，R2：1×40ml 、 R1：4×60ml，R2：2×24ml 、 R1：2×100ml，R2：1×40ml 、 R1：5×60ml，R2：1×60ml 、 R1：5×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：1×5000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1：Tris缓冲液、 PEG-8000 R2：胶乳包被胃蛋白酶原-I抗体 校准品（选购）：胃蛋白酶原-I（PG-I）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原-I的含量。 |
| 11产品名称 |
11、胃蛋白酶原-II测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×30ml，R2：1×6ml 、 R1：1×50ml，R2：1×10ml 、 R1：2×50ml，R2：2×10ml 、 R1：4×50ml，R2：2×20ml 、 R1：5×40ml，R2：1×40ml 、 R1：4×60ml，R2：2×24ml 、 R1：2×100ml，R2：1×40ml 、 R1：5×60ml，R2：1×60ml 、 R1：5×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：1×5000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1：Tris缓冲液、 PEG-8000 R2：胶乳包被胃蛋白酶原-II抗体 校准品（选购）：胃蛋白酶原-II（PG-II）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原-II的含量。 |
| 12产品名称 |
12、胰岛素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×12ml，R2：1×6ml 、 R1：1×20ml，R2：1×10ml 、 R1：2×30ml，R2：2×15ml 、 R1：2×60ml，R2：2×30ml 、 R1：3×40ml，R2：2×30ml 、 R1：3×60ml，R2：3×30ml 、 R1：3×50ml，R2：3×25ml 、 R1：3×100ml，R2：3×50ml 、 R1：4×60ml，R2：2×60ml 、 R1：5×60ml，R2：3×50ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：1×3000ml，R2：1×1500ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1：Tris缓冲液、PEG-8000 R2：胶乳包被抗胰岛素抗体 校准品（选购）：胰岛素（INS）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。 |
| 13产品名称 |
13、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×24ml，R2：1×6ml 、 R1：1×40ml，R2：1×10ml 、 R1：1×60ml，R2：1×15ml 、 R1：2×60ml，R2：2×15ml 、 R1：4×50ml，R2：2×25ml 、 R1：4×60ml，R2：4×15ml 、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、 R1：2×100ml，R2：1×50ml 、 R1：4×60ml，R2：1×60ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml 、 R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1: Tris缓冲液、 PEG-8000 R2: 胶乳包被NGAL抗体 校准品（选购）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 1415产品名称 |
14、特异性生长因子测定试剂盒（比色法） |
| 规格型号 |
R1：1×24ml，R2：1×6ml 、 R1：1×10ml，R2：1×10ml 、 R1：1×20ml，R2：1×20ml 、 R1：2×60ml，R2：2×15ml 、 R1：4×50ml，R2：2×25ml 、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、 R1：2×100ml，R2：1×50ml 、 R1：4×60ml，R2：1×60ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml 、 R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、 R1：4×60ml，R2：1×60ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1: EDTA、HEPPS R2: 显色剂、稳定剂 校准品（选购）：特异性生长因子（TSGF）、HEPPS缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 |
| 产品名称 |
15、超氧化物歧化酶测定试剂盒（比色法） |
| 规格型号 |
R1：1×30ml，R2：1×6ml 、 R1：1×40ml，R2：1×10ml 、 R1：2×60ml，R2：2×20ml 、 R1：4×50ml，R2：2×20ml 、 R1：5×40ml，R2：1×40ml 、 R1：4×60ml，R2：2×24ml 、 R1：2×100ml，R2：1×40ml 、 R1：5×60ml，R2：1×60ml 、 R1：5×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：1×5000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1: HEPES缓冲液、防腐剂 R2: 邻苯三酚、EDTA 校准品（选购）：超氧化物歧化酶（SOD）、HEPPS缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶的含量。 |
| 16产品名称 |
16、降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×24ml，R2：1×6ml 、 R1：1×30ml，R2：1×10ml 、 R1：1×50ml，R2：1×10ml 、 R1：2×60ml，R2：2×15ml 、 R1：4×50ml，R2：2×25ml 、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、 R1：2×100ml，R2：1×50ml 、 R1：4×60ml，R2：1×60ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml 、 R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、 R1：4×60ml，R2：1×60ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1: Tris缓冲液、 PEG-8000 R2: 胶乳包被抗PCT抗体 校准品（选购）：降钙素原（PCT）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 17产品名称 |
17、1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒（比色法） |
| 规格型号 |
R1：1×18ml，R2：1×6ml 、 R1：1×20ml，R2：1×10ml 、 R1：2×60ml，R2：2×15ml 、 R1：3×40ml，R2：2×20ml 、 R1：3×60ml，R2：1×60ml 、 R1：3×50ml，R2：1×50ml 、 R1：3×100ml，R2：1×100ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：5×60ml，R2：2×50ml 、 R1：4×40ml，R2：2×40ml 、 R1：4×40ml，R2：1×40ml 、 R1：1×3000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供 |
| 主要组成成份 |
R1: Tris缓冲液、葡萄糖激酶 R2: 过氧化物酶 校准品（选购）：1,5-脱水葡糖醇(1,5-AG)、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中1,5-脱水葡糖醇的含量。 |
| 18产品名称 |
18、α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1：1×20ml，R2：1×20ml 、 R1：1×24ml，R2：1×6ml 、 R1：1×60ml，R2：1×20ml 、 R1：2×60ml，R2：2×15ml 、 R1：4×60ml，R2：4×15ml 、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、 R1：6×40ml，R2：3×20ml 、 R1：2×100ml，R2：1×50ml ， R1：4×60ml，R2：1×60ml 、 R1：4×60ml，R2：2×30ml 、 R1：4×60ml，R2：2×40ml 、 R1：4×60ml，R2：4×30ml 、 R1：1×4000ml，R2：1×1000ml 、12×60Ts、 注：特殊规格根据临床需求提供。 |
| 主要组成成份 |
R1: Tris缓冲液、 PEG-8000 R2: 胶乳包被α1-MG抗体 校准品（选购）：α1-微球蛋白（α1-MG）、Tris缓冲液 |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量。 |
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