安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》(2013年第18号）
根据《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》》规定，我局拟对附件中第二类医疗器械首次注册核发注册证书，现予以公示。公示期自2013年12月2日至2013年12月11日，请社会各界予以监督。
监督电话：0551-62999260
地 址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区14楼
安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管处
邮政编码：230051
电子邮箱：qxjgc@ada.gov.cn
安徽省食品药品监督管理局
2013年12月2日
附件：
| 产品名称 |
1、天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 缓冲液，L-天门冬氨酸盐，苹果酸脱氢酶（MDH），乳酸脱氢酶（LDH），ASTs抗体； R2: α-酮戊二酸，NADH 校准液、质控品：天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（可选） |
| 预期用途 |
适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(ASTm)的含量。 |
| 产品名称 |
2、α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 缓冲液、PEG6000 R2: α1-AG抗体、防腐剂 校准液：α1-酸性糖蛋白（可选） |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中α1-酸性糖蛋白（α1-AG）的含量。 |
| 产品名称 |
3、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（速率法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 缓冲液、氯化镁 R2: 葡萄糖-6-磷酸，氧化型辅酶II（NADP） 校准液、质控品：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（可选） |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）的含量。 |
| 产品名称 |
4、糖化血红蛋白测定试剂盒（比浊法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 缓冲液、氯化钠 R2: 缓冲液、糖化血红蛋白抗体胶乳颗粒 THb试剂：邻甲联苯胺、Triton X-100 校准液、质控品：糖化血红蛋白（可选） |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 产品名称 |
5、髓过氧化物酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 缓冲液、聚乙二醇 R2: 缓冲液、髓过氧化物酶抗体胶乳颗粒 校准液、质控品：髓过氧化物酶(可选) |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中髓过氧化物酶抗体胶乳颗粒（MPO）的含量。 |
| 产品名称 |
6、α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1：缓冲液、PEG6000 R2：α1-AT抗体，防腐剂 校准液：α1-抗胰蛋白酶（可选） |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中α1-抗胰蛋白酶（α1-AT抗体）的含量。 |
| 产品名称 |
7、缺血修饰白蛋白测定试剂盒（游离钴比色法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1：缓冲液、氯化钴 R2：DTT 校准液、质控品：缺血修饰白蛋白(可选) |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
8、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 缓冲液、聚乙二醇 R2: 缓冲液、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒 校准液、质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（可选） |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清、尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 产品名称 |
9、胃蛋白酶原I测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
32ml、40ml、50ml、60ml、64ml、75ml、80ml、100ml、120ml、128ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、256ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1：缓冲液、聚乙二醇 R2：缓冲液、胃蛋白酶原I抗体乳胶颗粒 校准液、质控品：胃蛋白酶原I(可选) |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。 |
| 产品名称 |
10、人体心脏脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1：缓冲液、聚乙二醇 R2：缓冲液、人体心脏脂肪酸结合蛋白抗体乳胶颗粒 校准液、质控品：人体心脏脂肪酸结合蛋白(可选) |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中人体心脏脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
11、胃蛋白酶原II测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
32ml、40ml、50ml、60ml、64ml、75ml、80ml、100ml、120ml、128ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、256ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1：缓冲液、聚乙二醇 R2：缓冲液、胃蛋白酶原II抗体乳胶颗粒 校准液、质控品：胃蛋白酶原II(可选) |
| 预期用途 |
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原II的含量。 |
| 产品名称 |
12、1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒（比色法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 缓冲液，葡萄糖激酶，丙酮酸激酶，磷酸烯醇式丙酮酸盐，腺嘌呤核苷三磷酸，抗坏血酸氧化酶，4-AA； R2: 吡喃糖氧化酶，过氧化物酶，色原。 校准液、质控品：1,5-脱水葡糖醇（可选） |
| 预期用途 |
适用于体外定量检测人血清中1,5-脱水葡糖醇（1,5-AG）的含量 |
| 产品名称 |
13、超氧化物歧化酶测定试剂盒（比色法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 缓冲液； R2: 邻苯三酚，EDTA。 校准液、质控品：超氧化物歧化酶（可选） |
| 预期用途 |
适用于体外定量检测人血清中超氧化物歧化酶（SOD）的含量。 |
| 产品名称 |
14、甘胆酸测定试剂盒（胶乳增强比浊法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 缓冲液、聚乙二醇； R2: 缓冲液、甘胆酸抗体胶乳颗粒。 校准液、质控品：甘胆酸抗原（可选） |
| 预期用途 |
适用于体外定量检测人血清中甘胆酸(CG)的含量。 |
| 产品名称 |
15、特异性生长因子测定试剂盒（比色法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60ml、75ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、220ml、240ml、250ml、270ml、300ml、320ml、360ml、400ml、440ml、1000ml、2000ml、5000ml |
| 主要组成成份 |
R1: 磷酸盐缓冲液，EDTA，凯松，HEPPS； R2: 显色剂，凯松，稳定剂。 校准液、质控品：特异性生长因子（可选） |
| 预期用途 |
适用于体外定量检测人血清中特异性生长因子（TSGF）含量。 |
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