安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》(2013年第09号）
根据《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂医疗器械注册管理办法》规定，我局拟对附件中第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册核发注册证书，现予以公示。公示期自2013年8月7日至2013年8月16日，请社会各界予以监督。
监督电话：0551-62999260
地 址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区14楼
安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管处
邮政编码：230051
电子邮箱：qxjgc@ada.gov.cn
安徽省食品药品监督管理局
2013年8月7日
附件：
| 产品名称 |
1、5ˊ-核苷酸酶（5ˊ-NT）测定试剂盒（酶比色法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4，R2:100ml×2；R1:100ml×2，R2:100ml×1； R1:50ml×2， R2:50ml×1； R1:50ml×1， R2:25ml×1； R1:40ml×2， R2:20ml×2； R1:40ml×1， R2:20ml×1 R1:4ml×4×6， R2:4ml×2×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×2×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、4-AAP、PNP 、XOD 、POD。 R2：磷酸盐缓冲液、5’-IMP、DHBS。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中5ˊ-核苷酸酶的活性。 |
| 产品名称 |
2、α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（连续监测法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4，R2:100ml×1；R1:100ml×2，R2:50ml×1； R1:80ml×2，R2:40ml×1； R1:80ml×2， R2:20ml×2； R1:80ml×1，R2:20ml×1；R1:60ml×2， R2:15ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×1；R1:60ml×1，R2:15ml×1； R1:50ml×4， R2:50ml×1； R1:50ml×2，R2:25ml×1； R1:4ml×4×6,R2:4ml×1×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：柠檬酸缓冲液 。 R2：柠檬酸缓冲液、CNPF。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的活性。 |
| 产品名称 |
3、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4，R2:100ml×2；R1:100ml×2，R2:100ml×1； R1:50ml×2， R2:50ml×1； R1:50ml×1， R2:25ml×1； R1:40ml×2， R2:20ml×2； R1:40ml×1， R2:20ml×1 R1:4ml×4×6， R2:4ml×2×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×2×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、D二聚体单克隆抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。 |
| 产品名称 |
4、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接测定法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×3，R2:100ml×1； R1:80ml×3， R2:80ml×1； R1:60ml×3， R2:60ml×1； R1:60ml×2， R2:20ml×2； R1:60ml×1， R2:20ml×1； R1:45ml×2， R2:15ml×2； R1:45ml×1， R2:15ml×1； R1:4ml×4×6，R2:3ml×2×6 |
| 主要组成成份 |
R1:聚阴离子、4-氨基安替比林、表面活性剂。 R2:胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、DHBS、表面活性剂。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 产品名称 |
5、β2微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4， R2:100ml×1； R1:100ml×2，R2:50ml×1； R1:80ml×2， R2:40ml×1； R1:80ml×2， R2:20ml×2； R1:80ml×1， R2:20ml×1； R1:60ml×2， R2:15ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×1； R1:60ml×1， R2:15ml×1； R1:50ml×4， R2:50ml×1； R1:50ml×2， R2:25ml×1； R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人β2-MG抗体的胶乳颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中β2微球蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
6、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接测定法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×3， R2:100ml×1； R1:80ml×3， R2:80ml×1； R1:60ml×3， R2:60ml×1； R1:60ml×2， R2:20ml×2； R1:60ml×1， R2:20ml×1； R1:45ml×2， R2:15ml×2； R1:45ml×1， R2:15ml×1； R1:4ml×4×6，R2:3ml×2×6 |
| 主要组成成份 |
R1：聚阴离子、4-氨基安替比林、表面活性剂。 R2：胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 产品名称 |
7、胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×5， R2:100ml×1； R1:100ml×2， R2:40ml×1； R1:75ml×2， R2:15ml×2； R1:50ml×2， R2:10ml×2； R1:50ml×1， R2:10ml×1； R1:75ml×1， R2:15ml×1； R1:3.75ml×4×6，R2:3ml×1×6； R1:3.75ml×4×12，R2:3ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、抗人CYSC抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 产品名称 |
8、肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×3，R2:100ml×1；R1:80ml×3，R2:80ml×1； R1:60ml×3，R2:60ml×1；R1:60ml×2，R2:20ml×2； R1:60ml×1，R2:20ml×1；R1:45ml×2，R2:15ml×2； R1:45ml×1， R2:15ml×1； R1:4ml×4×6，R2:3ml×2×6 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人肌钙蛋白I抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中5ˊ-核苷酸酶的活性。 |
| 产品名称 |
9、肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4， R2:100ml×1； R1:100ml×2， R2:50ml×1； R1:80ml×2， R2:40ml×1； R1:80ml×2， R2:20ml×2； R1:80ml×1， R2:20ml×1； R1:60ml×2， R2:15ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×1； R1:60ml×1， R2:15ml×1； R1:50ml×4， R2:50ml×1； R1:50ml×2， R2:25ml×1； R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、羊抗肌红蛋白抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
10、全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4， R2:100ml×1； R1:100ml×2，R2:50ml×1； R1:80ml×2， R2:40ml×1； R1:80ml×2，R2:20ml×2； R1:80ml×1， R2:20ml×1； R1:60ml×2，R2:15ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×1； R1:60ml×1，R2:15ml×1； R1:50ml×4， R2:50ml×1； R1:50ml×2，R2:25ml×1； R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人CRP抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
11、缺血修饰白蛋白（IMA)测定试剂盒（ACB试验） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4， R2:100ml×2； R1:100ml×2，R2:100ml×1； R1:50ml×2， R2:50ml×1； R1:50ml×1， R2:25ml×1； R1:40ml×2， R2:20ml×2； R1:40ml×1， R2:20ml×1 R1:4ml×4×6， R2:4ml×2×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×2×12 |
| 主要组成成份 |
R1: Tris缓冲液、CoCl2、稳定剂。 R2：Tris缓冲液、DTT。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
12、视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4，R2:100ml×1；R1:100ml×2，R2:50ml×1； R1:80ml×2， R2:40ml×1； R1:80ml×2， R2:20ml×2； R1:80ml×1， R2:20ml×1； R1:60ml×2， R2:15ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×1； R1:60ml×1， R2:15ml×1； R1:50ml×4， R2:50ml×1； R1:50ml×2， R2:25ml×1； R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000 R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人RBP抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
13、糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法） |
| 规格型号 |
R1:80ml×1， R2:20ml×1； R1:50ml×2， R2:25ml×1； R1:60ml×2， R2:30ml×1； R1:60ml×1， R2:15ml×1； R1:40ml×1， R2:10ml×1； R1:4ml×4×6，R2:4ml×1×6 |
| 主要组成成份 |
R1：goods缓冲液、酮氨氧化酶、蛋白酶K、过氧化物酶、Toos。 R2：goods缓冲液、显色液。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
14、糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
| 规格型号 |
R1a:1×38 ml，R1b: 1×17 ml，R2: 1×20 ml， 溶血剂1×85 ml； R1a:1×70 ml，R1b: 1×30 ml，R2: 1×37 ml， 溶血剂2×80 ml； R1a:2×15 ml，R1b: 2×5 ml， R2: 2×5.5 ml，溶血剂2×25 ml |
| 主要组成成份 |
R1a：2-吗琳代乙基磺酸、金属蛋白酶。 R1b：氯化钠。 R2：果糖基缬氨酸氧化酶(FVO)、过氧化物酶、N-(羧甲基氨基羰基-4,4-)-4,4`双偶(二甲胺)-二苯胺钠盐。 溶血剂：曲拉通100。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
15、同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4，R2:100ml×1；R1:100ml×2， R2:50ml×1； R1:80ml×2， R2:40ml×1； R1:80ml×2， R2:20ml×2； R1:80ml×1， R2:20ml×1； R1:60ml×2， R2:15ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×1； R1:60ml×1， R2:15ml×1； R1:50ml×4， R2:50ml×1； R1:50ml×2， R2:25ml×1； R1:4ml×4×6，R2:4ml×1×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、NADH、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）、 α-酮戊二酸。 R2：Hcy甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）、腺苷脱氨酶（ADA）。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 产品名称 |
16、胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×5，R2:100ml×1；R1:100ml×2，R2:40ml×1； R1:75ml×2，R2:15ml×2；R1:50ml×2，R2:10ml×2； R1:50ml×1，R2:10ml×1；R1:75ml×1，R2:15ml×1； R1:3.75ml×4×6，R2:3ml×1×6； R1:3.75ml×4×12，R2:3ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、抗人PGI抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的活性。 |
| 产品名称 |
17、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×5， R2:100ml×1； R1:100ml×2， R2:40ml×1； R1:75ml×2， R2:15ml×2； R1:50ml×2， R2:10ml×2； R1:50ml×1， R2:10ml×1； R1:75ml×1， R2:15ml×1； R1:3.75ml×4×6，R2:3ml×1×6； R1:3.75ml×4×12，R2:3ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、抗人PGⅡ抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的活性。 |
| 产品名称 |
18、腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4， R2:100ml×2； R1:100ml×2， R2:100ml×1； R1:50ml×2， R2:50ml×1； R1:50ml×1， R2:25ml×1； R1:40ml×2， R2:20ml×2； R1:40ml×1， R2:20ml×1 R1:4ml×4×6， R2:4ml×2×6； R1:4ml×4×12，R2:4ml×2×12 |
| 主要组成成份 |
R1: Tris缓冲液、4-AAP、PNP、XOD、POD。 R2:Tris缓冲液、Adenosine、EHSPT。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。 |
| 产品名称 |
19、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×3，R2:100ml×1； R1:80ml×3， R2:80ml×1； R1:60ml×3，R2:60ml×1； R1:60ml×2， R2:20ml×2； R1:60ml×1，R2:20ml×1； R1:45ml×2， R2:15ml×2； R1:45ml×1， R2:15ml×1； R1:4ml×4×6， R2:3ml×2×6 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、鼠抗人H-FABP抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
20、胰岛素（INS）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4，R2:100ml×2； R1:100ml×2， R2:50ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×2； R1:60ml×1， R2:30ml×1； R1:80ml×2， R2:40ml×2； R1:80ml×1， R2:40ml×1； R1:50ml×4， R2:50ml×2； R1:50ml×2， R2:25ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×2； R1:80ml×2， R2:40ml×2； R1:4ml×4×6，R2:4ml×2×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×2×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 6000。 R2：磷酸盐缓冲液、胰岛素抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。 |
| 产品名称 |
21、血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂盒（FAP法） |
| 规格型号 |
R1:50ml×1； R2:50ml×2； R1:60ml×1； R2:60ml×2 R1:80ml×1； R2:80ml×2； R1:60ml×5； R2:80ml×5； R1:4ml×5×6；R2:4ml×5×12 |
| 主要组成成份 |
R1：Tris缓冲液、FAPGG。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。 |
| 产品名称 |
22、载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×3，R2:100ml×1； R1:80ml×3， R2:80ml×1； R1:60ml×3， R2:60ml×1； R1:60ml×2， R2:20ml×2； R1:60ml×1， R2:20ml×1； R1:45ml×2， R2:15ml×2； R1:45ml×1， R2:15ml×1； R1:4ml×4×6，R2:3ml×2×6 |
| 主要组成成份 |
R1：Tris缓冲液、PEG6000、氯化钠。 R2：Tris缓冲液、羊抗人ApoE抗血清。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。 |
| 产品名称 |
23、脂蛋白（a）（LP(a)）测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4， R2:100ml×1； R1:100ml×2， R2:50ml×1； R1:80ml×2， R2:40ml×1； R1:80ml×2， R2:20ml×2； R1:80ml×1， R2:20ml×1； R1:60ml×2， R2:15ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×1； R1:60ml×1， R2:15ml×1； R1:50ml×4， R2:50ml×1； R1:50ml×2， R2:25ml×1； R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6； R1:4ml×4×12，R2:4ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：甘氨酸缓冲液、PEG6000、牛血清白蛋白（BSA）。 R2：甘氨酸缓冲液、Lp(a)抗体致敏颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。 |
| 产品名称 |
24、脂肪酶（LPS）测定试剂盒（连续监测法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4， R2:100ml×2； R1:100ml×2，R2:100ml×1； R1:50ml×2， R2:50ml×1； R1:50ml×1， R2:25ml×1； R1:40ml×2， R2:20ml×2； R1:40ml×1， R2:20ml×1 R1:4ml×4×6， R2:4ml×2×6；R1:4ml×4×12，R2:4ml×2×12 |
| 主要组成成份 |
R1:酒石酸缓冲液、牛磺脱氧胆酸、NaCl。 R2:酒石酸缓冲液、共脂肪酶、1,2-邻二月桂甘油-3-戊二酸（6’-甲基试卤灵）-酯。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 |
| 产品名称 |
25、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳增免疫比浊法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×4， R2:100ml×1； R1:100ml×2， R2:50ml×1； R1:80ml×2， R2:40ml×1； R1:80ml×2， R2:20ml×2； R1:80ml×1， R2:20ml×1； R1:60ml×2， R2:15ml×2； R1:60ml×2， R2:30ml×1； R1:60ml×1， R2:15ml×1； R1:50ml×4， R2:50ml×1； R1:50ml×2， R2:25ml×1； R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6； R1:4ml×4×12，R2:4ml×1×12 |
| 主要组成成份 |
R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000。 R2：磷酸盐缓冲液、抗人NGAL抗体的致敏乳胶颗粒。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清和尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 产品名称 |
26、总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） |
| 规格型号 |
R1:100ml×3， R2:100ml×1； R1:80ml×3， R2:80ml×1； R1:60ml×3， R2:60ml×1； R1:60ml×2， R2:20ml×2； R1:60ml×1， R2:20ml×1； R1:45ml×2， R2:15ml×2； R1:45ml×1， R2:15ml×1； R1:4ml×4×6，R2:3ml×2×6 |
| 主要组成成份 |
R1：Goods缓冲液、Thio—NAD。 R2：3α-HSD、Thio—NADH。 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 产品名称 |
27、需氧菌阴道炎/细菌性阴道炎病五项联合测定试剂盒(酶法) |
| 规格型号 |
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 主要组成成份 |
该产品由反应装置(分别包被底物4-氨基安替吡林、过氧化氢酶、5溴-4氯-3吲哚乙酸钠盐、甲酚蓝、5溴-4氯-3吲哚葡萄糖醛酸苷钠盐、甘氨酰精氨酰胺盐)、稀释液(0.9%氯化钠溶液)、显色液A(0.2%氢氧化钠溶液)和显色液B(1%肉桂醛溶液)组成. |
| 预期用途 |
适用于对妇科阴道分泌物细菌感染的筛查,包括过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶的定性检测。 |
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