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河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第7号)
按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,河北广祥制药有限公司等四家企业通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》符合性检查。
特此通告。
附件:药品GMP符合性检查企业目录
2023年3月31日
化学药品生产监管处
附件:药品GMP符合性检查企业目录
序号 |
企业名称 |
检查范围 |
检查时间 |
检查结果通知单编号 |
检查机关 |
1 |
河北广祥制药有限公司 |
原料药(替硝唑 606车间 2#生产线) |
2023年2月28日-3月3日 |
冀化药符检2023027 |
河北省药品监督管理局 |
2 |
石家庄四药有限公司 |
小容量注射剂(硫酸特布他林注射液(1ml:0.5mg),玻璃安瓿,104车间3#生产线;拉考沙胺注射液(20ml:0.2g),非最终灭菌、玻璃安瓿,104车间4#生产线);大容量注射剂(氯化钠注射液100ml:0.9mg/葡萄糖注射液100ml:5g,208车间16#生产线);小容量注射剂(104车间5#生产线),大容量注射剂、冲洗剂(208车间17#生产线) |
2023年3月13-17日 |
冀化药符检2023028 |
河北省药品监督管理局 |
3 |
河北一品制药股份有限公司 |
小容量注射剂(104车间 小容量注射剂生产线)、液体剂(液体剂生产线)、吸入溶液剂(103车间 吸入溶液剂生产线)、原料药(七氟烷) |
2023年3月6日-9日 |
冀化药符检2023029 |
河北省药品监督管理局 |
4 |
河北一品生物医药有限公司 |
吸入制剂(吸入用七氟烷 103车间 吸入制剂生产线) |
2023年3月6日-9日 |
冀化药符检2023030 |
河北省药品监督管理局 |