安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》公示(2012年第19号)

中国好中医 40 2023-12-25 08:05:42

 

    根据《中华人民共和国行政许可法》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》规定,我局拟对附件中第二类医疗器械首次注册核发注册证书,现予以公示。公示期自2012年5月12日至2012年5月22日,请社会各界予以监督。

监督电话:0551-2999259

        址:合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区14楼

             安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管处

    邮政编码:230051

电子邮箱:qxjgc@ada.gov.cn

安徽省食品药品监督管理局

一二年五月十二日

附件:

产品名称

罗氏培养基药敏套组

规格型号

16支、26支(1/2/5/10/12人份/盒)

生产企业名称

合肥华今生物科技有限公司

产品性能结构与组成

由鸡卵液、丙三醇、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、天门冬素、柠檬酸镁、孔雀绿制成培养基、加上分型试剂硝基苯甲酸P-4PNB)、噻吩-2-羧酸肼(TCH)及结核菌抗生素组成。按药敏试验添加的抗生素不同分为16支和26支两种规格,16支的抗生素包括异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素、卡那霉素、氧氟沙星,26支的抗生素除以上6种外,还包括阿米卡星、卷曲霉素、丙硫异烟肼,对氨基水杨酸、左氧氟沙星。

产品适用范围

该产品利用比例法对临床或实验室分离出的分枝杆菌菌进行药敏试验并通过PNBTCH的生长试验对分枝杆菌进行分型。

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