国家中药品种保护审评委员会

中保办发〔2011〕20号

关于印发《中药品种保护申报资料项目及说明》的通知

根据国家食品药品监督管理局药品注册司的要求，为进一步加强中药品种保护申报资料的规范化管理，提高技术审评工作效率，保证《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）文件的实施，结合技术审评工作实际情况，现对57号文件中的附件2《中药品种保护申报资料项目》予以说明，请有关单位参照《中药品种保护申报资料项目及说明》（见附件）对中药品种保护资料进行规范及申报。并请申请企业在收到中药品种保护受理通知书10日内，登录我会网站www.zybh.gov.cn首页，将申报品种现行药品标准的电子版提交至我会，以便于开展技术审评工作。

本通知自2012年1月1日起执行。

特此通知

附件：中药品种保护申报资料项目及说明点击下载