山西省药品监督管理局办公室关于开展2023年度药物警戒专项检查的通知

各检查分局、有关直属事业单位：

根据《国家药监局综合司关于做好2023年药物警戒重点工作的通知》（药监综药管〔2023〕17号）精神，结合省局《关于印发〈药物警戒检查细则（试行）〉的通知》要求，落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，保证药物警戒工作顺利开展，现就做好2023年度药物警戒专项检查工作通知如下：

一、工作目标

推进《药物警戒质量管理规范》的宣贯和实施，指导药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，督促药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，进一步规范全省药品上市许可持有人药物警戒工作，提高药物警戒水平。

二、检查时间

2023年3月至11月。

三、检查范围

（一）持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业。

（二）新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射剂等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人，药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号的品种应重点检查。

四、检查内容

（一）持有人是否建立了药品安全委员会，是否设置了专门的药物警戒部门，是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护。

（二）持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，是否对药物警戒体系及活动进行质量管理；是否针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审；关键的药物警戒活动是否有记录。

（三）持有人是否建立了自主的疑似药品不良反应信息收集途径。

（四）持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息是否开展了信号检测；是否对检测出的信号进行了评价；是否根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究。

（五）持有人是否根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险采取适当的风险管理措施；对药品不良反应聚集性事件是否及时进行了调查处置；是否开展过模拟聚集性信号产生后的处置工作。

（六）持有人应当根据法规，及时修订药物警戒工作制度、规程，提供变更后的修订文件。

（七）持有人应当制定年度药物警戒质量控制指标。包括个例报告自主采集同比年度增长情况；定期安全性报告（PSUR）和内审检查合规完成情况；信号检测及时率、评价准确率同比年度增长（减少）情况；药物警戒计划（PVP）更新是否及时，是否按计划执行；药物警戒体系主文件（PSMF）文件是否及时更新，记录填写和电子数据处理及时性和规范性是否得到提高；年度培训完成情况和警戒风险控制措施执行情况。

（八）上一次药物警戒检查整改完成情况。

五、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任。请各检查分局结合监管实际，组织开展监管区域内药品上市许可持有人药物警戒检查工作，相关事业单位做好配合，确保检查工作要求落到实处。

（二）坚持风险管理，防范化解风险。对检查中发现并确认的安全性风险信号要及时开展分析研判，检查发现的重大缺陷项目，要采取风险防控措施，要严防事态扩大。如发现的重大药品不良反应监测信号（聚集性事件）或线索，要及时与省局药品生产监管处沟通。

（三）各检查分局请在检查完成后7日内将检查报告等材料报送省局药品生产监管处。

联 系 人：李焰（19135317253）

电子邮箱：shengjuajc@163.com

附件：药品上市许可持有人药物警戒现场检查报告

山西省药品监督管理局办公室      

2023年2月28日          

附件

山西省药品监督管理局药品上市许可持有人药物警戒现场检查报告

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