中国质量新闻网讯 2023年11月17日，广东省药品监督管理局网站公布2023年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下：
受理号 |
企业名称 |
产品名称 |
生产地址 |
核查结论 |
结论日期 |
CQZ2301341 |
西门子（深圳）磁共振有限公司 |
磁共振成像系统 |
深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园；深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼、2楼，B8栋1楼 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQX2300934 |
深圳兰度生物材料有限公司 |
口腔可吸收生物膜 |
深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQZ2301444 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
X射线计算机体层摄影设备 |
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQZ2301275 |
深圳韦拓生物科技有限公司 |
颗粒细胞去除液 |
深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQZ2301360 |
广东博迈医疗科技股份有限公司 |
支撑导管 |
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQZ2301365 |
斯柏美（广州）科技有限公司 |
个性化基台及螺钉 |
广州市黄埔区百合三路9号3栋306房 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQZ2301379 |
深圳兰度生命科学有限公司 |
胶原贴敷料 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋501 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQZ2301396 |
深圳威尔视科技有限公司 |
硬性角膜接触镜 |
深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋101 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQX2300747 |
广东中科安齿生物科技有限公司 |
基台系统 |
佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位和B座首层101单位 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQZ2301095 |
广东中科安齿生物科技有限公司 |
角度螺丝固位基台 |
佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位和B座首层101单位 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CQZ2301229 |
东莞天天向上医疗科技有限公司 |
一次性使用微导管 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 |
整改后通过核查 |
2023/10/11 |
CSZ2300260 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
蛋白C（Protein C）活性测定试剂盒（发色底物法） |
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSZ2300262 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
蛋白S（Protein S）活性测定试剂盒（凝固法） |
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSZ2300073 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSZ2300074 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSZ2300191 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSZ2300192 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSZ2300193 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSZ2300200 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSZ2300242 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSZ2300216 |
广东永诺医疗科技有限公司 |
EB病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法） |
佛山市禅城区塱宝西路82号第八层及第五层10室 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CSX2300305 |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
广州市黄埔区科信街2号 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CQZ2301521 |
广州奥迈医疗科技有限公司 |
气囊式体外反搏系统 |
广州市天河区凤凰街广汕二路600号之一第三层302房、第五层501房 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CQX2300772 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
脊柱前路固定板 |
佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
整改后通过核查 |
2023/10/23 |
CQZ2301345 |
深圳市博恩医疗器材有限公司 |
人工髋关节组件 |
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
整改后通过核查 |
2023/10/24 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
