为做好2021年度安徽省药学专业中初级专业技术资格考试工作，安徽省药品监督管理局根据新颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，确定2021年全省药学专业中初级专业技术资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经审核同意，现通告如下：

    一、药学中级技术资格考试

   （一）要求掌握的药事管理与法规：18件

    1.中华人民共和国药品管理法 （2019年8月26日中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，2019年12月1日起施行）

    2.中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，2019年12月1日起施行）

  3.中华人民共和国刑法（节选）（1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过，2020年12月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第24次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十一）》）

  4.中华人民共和国中医药法（2016年12月25日中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，2017年7月1日起施行）

    5.医疗器械监督管理条例（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年6月1日起施行）

    6.化妆品监督管理条例（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，2021年1月1日起施行）

    7.麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

    8.药品类易制毒化学品管理办法（2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，2010年5月1日起施行）

    9.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

 10.药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）

 11.药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）

 12.生物制品批签发管理办法（国家市场监督管理总局令第33号）

    13.安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（安徽省政府第266号令）

    14.处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日国家药品监督管理局令第10号发布）

 15.处方管理办法（2006年11月27日中华人民共和国卫生部令第53号发布）

    16.处方药与非处方药流通管理暂行规定（1999年12月28日国家药品监督管理局国药管市〔1999〕454号通知下发，自2000年1月1日起施行）

    17.非处方药专有标识管理规定（暂行）（1999年11月19日国家药品监督管理局国药管安〔1999〕399号通知公布，自公布之日起施行）

    18.医疗机构药事管理规定（卫医政发〔2011〕11号）

   （二）要求熟悉的药事管理与法规：16件

 1.基本医疗保险用药管理暂行办法（2020年7月30日国家医疗保障局令第1号公布）

 2.零售药店医疗保障定点管理暂行办法（2020年12月30日国家医疗保障局令第3号公布）

 3.中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

    4.药品不良反应报告和监测管理办法 （2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，2011年7月1日起施行）

 5. 药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第34号）

    6.药物临床试验质量管理规范（国家药监局 国家卫健委2020年第57号公告发布）

    7.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（国家药品监督管理局令第27号）

    8.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）

    9.市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定（国家市场监督管理总局令第4号）

    10.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

    11.药品生产质量管理规范（2010年修订）

    12.药品召回管理办法（国家食品药品监督管理局令第29号）

    13.药品经营质量管理规范（2016年修正）

    14.药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理总局令第37号修改）

    15.药品流通监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第26号）

    16.药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）

（三）要求了解的药事管理与法规：9件

    1.中华人民共和国广告法（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正）

    2.互联网药品信息服务管理办法（2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）

    3.中华人民共和国价格法（1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，中华人民共和国主席令第92号公布）

    4.中华人民共和国消费者权益保护法（2013年10月25日十二届全国人大常委会第5次会议《关于修改的决定》第2次修正）

    5.中华人民共和国反不正当竞争法（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）

 6.专业技术人员继续教育规定 （中华人民共和国人力资源和社会保障部令第25号）

 7.国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定（国药监人〔2018〕60号）

 8.中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见（2020年2月25日印发）

 9.关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》的通知（医保发〔2020〕53号）

   二、药学初级技术资格考试  

  （一）要求掌握的药事管理与法规：14件

    1.中华人民共和国药品管理法 （2019年8月26日中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，2019年12月1日起施行）

    2.中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，2019年12月1日起施行）

  3.中华人民共和国刑法（节选）（1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过，2020年12月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第24次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十一）》）

  4.中华人民共和国中医药法（2016年12月25日中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，2017年7月1日起施行）

  5.麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

    6.药品类易制毒化学品管理办法（2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，2010年5月1日起施行）

    7.药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）

  8.生物制品批签发管理办法（国家市场监督管理总局令第33号）

 9.安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（安徽省政府第266号令）

10.处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日国家药品监督管理局令第10号发布）

  11.处方管理办法（2006年11月27日中华人民共和国卫生部令第53号发布）

  12.处方药与非处方药流通管理暂行规定（1999年12月28日国家药品监督管理局国药管市〔1999〕454号通知下发，自2000年1月1日起施行）

    13.非处方药专有标识管理规定（暂行）（1999年11月19日国家药品监督管理局国药管安〔1999〕399号通知公布，自公布之日起施行）

    14.医疗机构药事管理规定（卫医政发〔2011〕11号）

   （二）要求熟悉的药事管理与法规：16件

    1.医疗器械监督管理条例（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年6月1日起施行）

    2.化妆品监督管理条例（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，2021年1月1日起施行）

 3.基本医疗保险用药管理暂行办法（2020年7月30日国家医疗保障局令第1号公布）

 4.零售药店医疗保障定点管理暂行办法（2020年12月30日国家医疗保障局令第3号公布）

 5.中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

 6.药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）

    7.药品不良反应报告和监测管理办法（2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，2011年7月1日起施行）

    8.药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第34号）

    9.药物临床试验质量管理规范（国家药监局国家卫健委2020年第57号公告发布）

    10.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

    11.药品生产质量管理规范（2010年修订）

    12.药品召回管理办法（国家食品药品监督管理局令第29号）

    13.药品经营质量管理规范（2016年修正）

    14.药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理总局令第37号修改）

    15.药品流通监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第26号）

    16.药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）

（三）要求了解的药事管理与法规：8件

  1.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（国家药品监督管理局令第27号）

    2.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）

    3.互联网药品信息服务管理办法（2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）

 4.专业技术人员继续教育规定 （中华人民共和国人力资源和社会保障部令第25号）

 5.国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定（国药监人〔2018〕60号）

 6.中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见（2020年2月25日印发）

 7.关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》的通知（医保发〔2020〕53号）

    8.市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》等三部规章的决定（国家市场监督管理总局令第4号）

特此通告。

 

 

                              安徽药品监督管理局 

                                2021年5月17日